GMP原理硕士研究生专用160830讲述.ppt

（四）药品质量风险管理 药品质量风险管理（Quality Risk Management，简称QRM），根据ICH Q9的定义，是指在整个产品生命周期内，对质量风险识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程。质量风险管理的目标也是将风险减至最低或可接受水平。 二、药品质量风险管理工具 （一）定性工具 1.基准比较(Benchmarks) A厂a产品染菌率 23% 25% 24% 28% 20% 22% 23% A厂b产品染菌率 14% 15% 11% 16% 14% 13% 14% B厂a产品染菌率 5% 4% 6% 5% 4% 6% 5% B厂b产品染菌率 5% 6% 5% 7% 6% 4% 5% C厂a产品染菌率 8% 7% 6% 7% 7% 8% 6% C厂b产品染菌率 11% 10% 11% 9% 10% 11% 10% D厂b产品染菌率 7% 8% 6% 7% 8% 7% 8% D厂b产品染菌率 8% 9% 7% 8% 8% 7% 9% E厂a产品染菌率 11% 12% 12% 11% 13% 11% 12% E厂b产品染菌率 5% 4% 6% 5% 5% 4% 5% F厂a产品染菌率 10% 9% 11% 10% 9% 9% 9% F厂b产品染菌率 5% 5% 6% 5% 6% 5% 7% G厂a产品染菌率 11% 10% 10% 9% 10% 11% 9% G厂b产品染菌率 6% 6% 5% 5% 6% 5% 7% 2.鱼骨图 C3,C4,D7 B2,B5 A2,D5 B1,B4 C2,C5 D1 A4,A5,D1 D4 A3 D2 D8 B3 A1, C1 B6, D6 A6, D3 人为因素 资金因素 方法因素 考评因素 条件限制因素 培训 效果 不好 3. 核对清单(Checklists) 检查项目 是 否 1．是否来自合格供应商 □ □ 2．是否带有厂家COA □ □ 3．是否是正确的品种 □ □ 4．是否是正确的规格 □ □ 5．是否是正确的包装 □ □ 6．是否包装完好，清洁，没有破损 □ □ 7．抽查数量是否在可接受范围 □ □ 8．是否有正确的采购核销单 □ □ 9．是否指定唯一编号 □ □ 10．是否完成请检单 □ □ 11．是否放置于待验隔离区域 □ □ 4.控制图(Control Charts) 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 04.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 7.42 7.41 7.29 7.18 7.36 7.49 7.33 7.51 7.42 7.29 7.36 7.36 7.19 7.4 4.15 4.16 4.17 4.18 4.19 4.20 4.21 4.22 4.23 4.24 4.25 4.26 04.27 4.28 7.31 7.38 7.23 7.56 7.3 7.21 7.3 7.45 7.34 7.44 7.5 7.3 7.21 7.19 5.直方图(Histogram) QA 14 12 10 QC 8 9 10 生产 4 4 5 物控 5 5 3 设备设施 7 6 6 包装标签 3 3 4 6.帕累托图(Pareto Chart) （二）定量工具 1.风险排序和过滤（RRF） 2.故障树分析（FTA） 集:从最普遍的意义上说，集就是具有某种共同可识别特点的项(事件)的集合。这些共同特点使之能够区别于他类事物。 并集:把集合A的元素和集合B的元素合并在一起，这些元素的全体构成的集合叫做A与B的并集，记为A∪B或A+B。若A与B有公共元素，则公共元素在并集中只出现一次。 例若A={a、b、c、d};B={c、d、e、f}; A∪B= {a、b、c、d、e、f}。 交集： 两个集合A与B的交集是两个集合的公共元素所构成的集合，记为A∩B或A·B。根据定义，交是可以交换的，即A∩B。 例若A={a、b、c、d};B={c、d、e}; 则A∩B={c、d}。 补集： 在整个集合(Ω)中集合A的补集为一个不属于A集的所有元素的集。补集又称余，记为￢A或A 布尔代数用于集的运算，与普通代数运算法则不同。它可用于故障讨分析，布尔代数可以帮助我们将事件表达为另一些基本事件的组合。将系统失效表达为基本元件失效的组合。演算这些方程即可求出导致系统失效的元件失效组合(即最小割集)，进而根据元件失效概率，计算出系统失效的概率。布尔代数规则如下(X、Y代表两个集合): (1)交换律:X·Y=Y·X X+Y=Y+X (2)结合律:X·(Y ·Z)=(X ·Y)·Z，X+(Y+Z)=(X+Y)+Z (3)分配律:X·(Y+Z)=X ·Y+X·Z，