《药事管理学》课程考试大纲药学专业（独立本科段）.-福建省教育考试院.docVIP

福建省高等教育自学考试药学专业（独立本科段） 《药事管理学》课程考试大纲 第一部分 课程性质与目标 一、课程性质与特点 药事管理包括与执业药师执业有关的重要的药品管理基本知识药事管理法规药学职业道德知识，是执业药师必备知识的重要组成部分，是国家执业药师资格考试的必考科目。药事管理与法规（药事管理）与药学其它学科不同，在很大程度上，它具有社会科学的性质,药事管理学科的基础理论主要来自于社会学、法学、经济学、心理学、管理科学等。药事管理的研究和内容侧重于社会学、经济学、法学、管理科学和行为科学、心理学及计算机技术在药学领域的应用。药事管理学的实践涉及药学领域的社会学问题。药品管理第一章 药事与药事管理熟悉我国药事管理的目的，意义和主要内容。熟悉我国组织机构及其职能。药事，药事管理的概念。药品掌握药品质量，药品标准的概念。熟悉药品的概念和药品的特殊性。了解药品的分类形式。二、考核知识点与考核目标 理解：药品的定义，药品质量的定义，药品质量的指标 理解：药品管理的分类 识记：药品的质量特征和商品特征（药品的特殊性） 理解：药品标准的定义和类型 第三章 药品监督管理掌握药品监督管理的原则和主要内容。熟悉我国药品监督管理体制，组织机构及其职能。熟悉药品监督管理的法律体系。了解药品监督管理的目的与意义。第四章 药品管理1.药品注册管理掌握药品注册管理的必要性和主要内容。掌握规范管理药品名称的必要性及药品命名的主要原则。熟悉药品注册管理的概念。熟悉药品了解新药审批程序国内药品及进出口药品注册程序。2处方药与非处方药分类管理掌握处方药非处方药的分类管理内容。熟悉处方药与非处方药分类管理的目的意义。特殊管理药品的管理掌握特殊管理药品的特殊性及对其实行特殊管理的必要性。熟悉特殊管理药品管理模式的特点。处方药管理掌握处方药的定义，分类。掌握处方药在流通，使用方面的管理特点。熟悉处方药管理模式的特点。非处方药管理掌握非处方药的定义，分类。掌握非处方药在流通使用方面的管理特点。掌握甲类，乙类非处方药管理的区别。熟悉非处方药管理模式的特点。了解非处方药遴选的指导思想和原则。药品不良反应监测掌握药品不良反应的概念及分类。熟悉药品不良反应工作体系，报告范围，报告程序。了解药品不良反应监测的目的与意义。药品广告管理掌握药品广告管理模式。了解药品广告的概念和作用。药事组织管理掌握药品生产，批发，零售企业及药品使用机构管理方式，措施上的区别及原因。执业药师管理掌握执业药师的执业药师管理的必要性目的与意义。熟悉执业药师管理的内容及注册，继续教育管理的必要性，目的与意义。药品价格管理掌握政府定价药品的品种和定价方式。熟悉政府药品价格管理的基本原则和监督管理制度。目前药品价格的形成方式。药品的政府 第八章 医疗保险用药与定点药店管理掌握医疗保险定点医疗机构，定点药店审查和管理方面的规定。熟悉基本医疗保险用药范围的管理方式及药品费用支付原则。了解医疗保险制度改革的主要任务，原则和基本医疗保险覆盖的范围医疗保险定点药店，处方外配的概念和要求药事管理法规中华人民共和国药品管理法二、考核知识点与考核目标 理解：药品生产批发零售企业开办。。药品管理的规定。药品包装，标签，说明书管理的规定。药品广告管理方面的规定。药品价格方面的规定。本法的适用范围和有关的执法部门。中华人民共和国药品管理法实施条例掌握药品生产，的规定。药品，的规定。理解：药品包装，标签，说明书管理的规定。药品广告管理方面的规定。药品价格方面的规定。法律责任及处罚规定。本条例用语的含义。药品监督方面的规定。中华人民共和国刑法（节选）二、考核知识点与考核目标 理解：销售假药，劣药的刑罚规定。对非法经营药品的刑罚以及对伪造变造买卖国家机关的许可证，注册证，批准文件等公文，证件的刑罚规定。妨害公务罪，非法提供麻醉药品，精神药品罪以及刑法所称毒品的含义。麻醉药品管理办法一、学习目的与要求 掌握该法 二、考核知识点与考核目标 理解：麻醉药品的定义，品种范围。麻醉药品的供应运输进出口管理规定识记：麻醉药品种植生产管理规定。违反本办法规定的处罚规定。精神药品管理办法一、学习目的与要求 掌握该法 二、考核知识点与考核目标 理解：精神药品的定义，分类。精神药品的供应，运输，进出口管理规定。违反本办法规定的处罚规定。医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品的概念。医疗用毒性药品调配销售使用的管理规定。医疗用毒性药品生产和质量检查的管理规定。处方药与非处方药分类管理办法（试行）处方药非处方药的概念及分类。非处方药标签，说明书及包装管理规定。从事处方药甲类非处方药乙类