单采血浆站技术操作规程-中国医疗器械行业协会.doc

单采血浆站技术操作规程 目 录 总则 5 第一章 血源管理 5 一 供血浆者管理 5 二 询问健康状况要求 8 三 体检 8 四 血液标本的采集及化验 9 五 供血浆者档案管理 10 六 暂时拒绝和永久淘汰供血浆者的步骤 10 七 供血浆者特异性免疫 10 八 供血浆者服务工作 10 九 紧急情况的处理 11 十 供血浆者的疫情报告 13 十一 原料血浆检疫期管理 14 第二章 单采血浆站实验室技术 14 一 实验室环境与设施要求 14 二 实验室人员资质要求 15 三 进入实验室人员（防护）要求 15 四 实验仪器、设备管理 15 五 检验器具要求 15 六 检测试剂与实验材料的管理 16 七 检验标本的准备与存放 17 八 检验后的清场及废弃物处理要求 18 九 实验室有效数值的确定、修约与计算 18 十 实验室文件、记录的管理 19 第三章 原料血浆单采技术 21 一 原料血浆采集基本要求 21 二 单采血浆机械的操作基本要求 21 三 原料血浆的采集 24 四 供血浆者的护理 25 五 原料血浆采集的清场 26 六 卫生控制 26 七 原料血浆采集的记录 29 第四章 原料血浆的冻结、包装、贮存与运输 31 一 原料血浆的冻结、包装与贮存的设施、设备基本要求 31 二 原料血浆的冻结前的检查 31 三 原料血浆的冻结和包装 31 四 原料血浆的贮存 32 五 原料血浆的运输 32 第五章 单采血浆站仪器设备管理 34 一 仪器、设备管理的基本原则 34 二 仪器、设备管理的主要内容 34 三 仪器设备的维护、保养及维修 35 四 计量器具校验 35 五 仪器、设备文件和档案管理 36 第六章 单采血浆站物料管理 37 一 物料管理的基本原则 37 二 供应商的管理 37 三 物料的购入管理 38 四 物料的验收管理 38 五 物料的抽样及检验 38 六 物料的入库 41 七 物料的储存管理 41 八 物料的发放及使用 41 九 不合格物料的管理 41 第七章 生物安全控制 42 一 危害程度分级及危害评估 42 二 实验室生物安全控制 42 三 血液标本及原料血浆采集生物安全控制 47 四 不合格血浆及血液标本管理、报废、销毁控制 47 五 废弃物的处理 47 六 消毒 48 第八章 原料血浆统计 50 一 建立原料血浆信息管理 50 二 供血浆者管理的统计 50 三 供血浆者体检、检验统计 51 四 供血浆者特异性免疫统计 51 五 供血浆者血浆采集统计 51 六 原料血浆质量统计 51 七 投诉与不良反应报告的统计 51 八 月报表 51 九 年报表 52 第九章 单采血浆站质量控制 53 一 质量保证体系的建立 53 二 自检 53 三 原料血浆质量检查 54 四 物料质量控制 54 五 实验室室内质量控制和室间质量评价 55 六 实验室质量控制方法及记录 56 附录 60 附录Ⅰ ABO血型测定 60 附录Ⅱ 血红蛋白测定 61 附录Ⅲ 血清（血浆）蛋白质含量检测（双缩脲法） 64 附录Ⅳ 血清电泳检测 64 附录Ⅴ 丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测（赖氏法） 66 附录Ⅵ 梅毒检测 68 附录Ⅶ 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测（酶联法） 69 附录Ⅷ 丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）检测（酶联法） 70 附录Ⅸ 人类免疫缺陷病毒1+2型抗体(HIV1+2型抗体) 检测（酶联法） 72 附录Ⅹ pH值测定法 73 附录Ⅺ 不溶性微粒检查法 75 附录Ⅻ 环氧乙烷残留量检查法 78 附录ⅩⅢ 钠盐与氯化物的鉴别反应检查法 79 附录ⅩⅣ 重金属检查法 80 附录ⅩⅤ 可见异物检查法 81 附录ⅩⅥ 最低装量检查法 83 附录ⅩⅦ 细菌内毒素检查法 83 附录ⅩⅧ 无菌检查法 89 附录ⅩⅨ 沉降菌测试法 96 专业术语与名词解释 99 总则 为了加强单采血浆站管理，保证原料血浆的质量与安全，根据《单采血浆站质量管理规范》、《中华人民共和国药典》、《血液制品管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》，及《血站实验室质量管理规范》等法规要求，特制定本规程。 本规程是单采血浆站原料血浆采集管理的指导原则，适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。 第一章 血源管理 一 供血浆者管理 （一）供血浆者的招募 1单采血浆站按规定在指定区域内组织、动员供血浆者。 2 单采血浆站应在站内明显位置张贴国务院卫生部门颁布的《供血浆者须知》及宣传挂图，作为对供血浆者开展健康教育的窗口，并以多种形式积极开展以预防经血液途径传播疾病为中心的供血浆者健康教育宣传。 （二）供血浆者的选择 1供血浆者建档条件 1.1供血浆者必须是定的采浆区域内