是和-北京药学会.ppt

药物警戒和用药安全监测-药物预警信息的提取和报告北京协和医院药剂科梅丹2008.6.18 提纲 引题 我国情况 系统安全 国际有关情况介绍 FDA预警报告、处置方式及举例 仿制药质量与安全 小结 绝对安全的药物是不存在的 撤市药品数量 分布图 在撤市的121种处方药中 42.1% 仅在欧洲市场撤出 5.0% 在北美市场撤出 3.3% 从亚太市场撤出 49.6% 从多个市场撤出 法国、德国和英国撤市的较多 近年来，从多国市场上撤出的情况越来越多 撤市前的市售时间 其中有87个产品查到了上市的时间 药物警戒是从药品研制开始到使用结束的全过程 药物警戒Pharmacovigilance 60年代，欧美国家建立药物监测体系 1974年法国人首创药物警戒概念,赋予药物安全新内涵 最终目的是 提高合理、安全用药水平 评估和交流上市药品的风险和效益 教育和告知病人，保障公众用药安全 危害用药安全的因素 药品不良反应、药源性损害 药物生产和经营的合理性，与药相关的安全隐患 错用、滥用、无足够科学根据的说明书外用法 与药物相关的急慢性中毒 药物－药物、药物－食物相互作用 不良反应种类出现率 统计发现－在所有的药物临床试验与应用中，不良反应种类出现率 在一般动物毒性试验中只占35％左右 在I期人体耐受试验中只有20％ 在II、III期临床试验的出现率是35％ 在IV期临床试验时出现70％ 到市场销售时、用于以前未试过的人群（儿童、老人、孕妇、重病人等)全部副作用才陆续出现 新药临床试验安全性评价的特殊性 种属差异性： 长期性： 隐匿性： 不可预知性： 种族差异性： 食物、药物的相互影响： 我国新药临床安全评价存在的问题 临床试验中研究人员知识欠缺,ADR并不被每位研究人员所掌握 缺乏临床医师进行安全性评价工作 罕见的不可预知的ADR 缺乏IV期安全性评价的研究资料 缺乏新药上市后的再评价体系： 新药安全性评价监管力度不够 药品供应链－我们所期待的工作模式 供应链中潜在的风险 假药 转换/偷来的药 因药品短缺 进口药物 医院需要建立药物警戒体系 医院层层防线难堵伪劣药 即使严格按规定购入，医院也难以杜绝问题药的出现 注射免疫球蛋白死亡事件 2008年5月22日至28日，南昌大学第二附属医院先后有6名患者在使用标示为江西博雅生物制药股份有限公司生产的批号规格为5％2.5ｇ的静脉注射用人免疫球蛋白后发生死亡 2008-5-29 21:19pm我们接到通知查报 2008年06月04日SFDA调查 什么是药物警戒 什么是药物警戒 ? 从医院获得信息 药剂师上报ADR →医院医疗事故评估委员会与药事委员会→有选择地上报给FDA药品不良反应监测中心→与厂商交涉 处方事件监测 ADR监测是PV的重要内容和基础工作 我国定义药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，其监测也是在药物上市后的监测 药物警戒涵括了药物从研发直到上市使用的整个过程 所有与药物安全性相关的环节与因素，都被纳入药物警戒的范围 中药“警戒”切忌以偏概全? 从信号到警戒 一记录完整的ADR报告 良好的用药差错案例 系列病例事件 PV的关键是完整地收集与不良事件相关的数据 一份好的事件报告的特点 详细的不良事件 病人特征的基本情况－年龄、性别、种族 详细的治疗资料 体征或症状的起始时间－暴露的时间和剂量 此事件的诊断过程 此事件的临床进程和结果 化验室数据 任何其他相关的信息－如同药不同批次的变异 一份好的药物差错报告 所涉及的产品 导致差错发生的事件的顺序 差错发生的工作环境 与差错相关的工作人员的类型 按照NCC MERP分类进行描述 评估因果关系 事件究竟是否由该药品引起很少能明确判断 可考虑的相关支持证据或特征 适当时把问题汇总后分类“可能”、“也许”、“好像” 系列事件的判断 不要分辨个体意义上的因果关系，而是站在公共卫生的角度，利用药物流行病学工具，从群体角度科学评价药品与不良反应之间因果关系的证据 因果关系的建立不是一简单的“是”和“非”的判别，而是在不同水平证据的条件下，一个药物安全信号从发现、增强到确认的过程 包括自发的事件报告和有关所发事件报告的科学文献 通过提供该不良事件的连贯的特征、全面的检索临床相关事件对此事件进行定性  一旦潜在的严重不良反应得以确证，可通过下列途径作进一步评价 前瞻性上市后调查研究 利用可靠的数据库进行回顾性数据分析，与背景相比，探讨信号的发生和流行 国外药物警戒机构回顾 各国情况 全球的管理者都应该清楚地意识到药物安全性监测的重要性，并通过积极的工作来制定相关的措施 如 美国的医学监视系统MedWatch Program 英国的黄卡报告制度Yellow Card Sys