小容量车间安瓿灭菌器计算机系统变更再确认风险评估研讨.doc

小容量注射剂车间XG1.0DN-3.0安瓿蒸汽灭菌柜再确认（控制电脑更换）风险评估报告 编号：FX16XXX 2016年06月 【目 录】 一、 启动质量风险管理程序 2 1. 风险项目概述 2 2. 风险管理范围 2 3. 风险管理依据 2 4. 风险管理项目成员及职责 2 5. 风险管理实施计划 2 二、 风险识别 3 三、 风险分析、评估及控制 4 1. 使用方法及工具 4 2. 风险评判标准 4 3. 风险具体分析、评估及控制 6 4. 风险具体实施计划 9 四、 结论 9 五、 风险评估报告的审批 10 小容量车间XG1.0DN-3.0安瓿蒸汽灭菌柜风险评估报告部 门 人 员 职 务 职 责 臧建英 质量管理负责人 负责质量风险项目报告的审核及签署最终意见 负责质量风险项目报告的审核 陈荣明 分管工程副厂长 负责质量风险项目报告的审核 工程部 葛忠明 经理 负责质量风险项目报告的审核 质量保障部 经理 负责质量风险项目报告的审核 生产部 负责质量风险项目报告的审核 李明明 副主任 负责质量风险项目报告的审核 质量风险项目报告 项目 内容 ★第一阶段 风险评估 对小容量注射剂一车间2台灭菌柜控制电脑在使用一段时间后存在的风险进行识别，并针对中风险及高风险项目制定再确认措施 第二阶段 风险控制 按照第一阶段制定的措施逐一进行确认 风险识别 目的：针对风险疑问或问题，获得已知潜在的危险清单。 方法：对小容量注射剂一车间2台安瓿灭菌器（含更换的控制电脑）进行定期风险评估。 风险分析、评估及控制 使用方法及工具 失败模式分析（FMEA）险主要由三个因素组成：伤害的严重性、可能性程度、可检测性。 风险优先度RPN（风险指数）=严重性×可能性×可检测性，风险指数数值越高说明该险的优先度越高。 RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 16≤RPN﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施； RPN≥24，为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。 严重性系数（S） 类别 严重性系数 标准 无关紧要 1 对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失或者小的返工。 微小 2 对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。 中等 3 对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失还会影响该批次的后续批次。 严重 4 对产品有较高的影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品的供应。 毁灭性 5 对产品有严重的影响，可能会持续几周、几月，会影响到整个连续生产的所有后续批数，需较高的成本才能消除该影响。 可能性系数(P) 类别 可能性系数 标准 罕见 1 每50年可能发生一次的事件；事件发生的概率接近于零。 不可能 2 每5-10年可能发生一次的事件；事件发生的概率非常低，但是可以预见。 可能 3 每1-5年可能发生一次的事件；事件可能发生。 一个事件可能发生在另一个业务部门；控制措施可能被破坏。 很可能 4 一年发生一次或多次的事件；人们不会感到意外的事故。 几乎肯定 5 事故每年发生的次数很高；事件频频发生；控制措施不到位。 可检测系数(D) 类别 可检测系数 标准 几乎是确定的 1 目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方法。 可能性大 2 目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。 中等可能性 3 目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。 可能性小 4 目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式。 几乎不可能 5 完全没有有效的方法可以检测出失败模式。 风险项目 序号 潜在失效模式 潜在失效后果 潜在失效造成原因 现行控制措施 严重性S 发可能性P 可检测性D RPN 风险等级 2 应用程序无法启用 控制电脑无法启用 应用程序版本号错不兼容 安装已稳定使用多年的应用程序。 4 3 1 12 低 核对应用程序版本号及安装情况（IQ） 运行速度慢、经常出现故障 盗版软件或未升级的软件 所用操作系统为目前广泛使用的软件 4 2 1 8 低 核实操作系统版本（IQ） 3 功能不符合要求 人员随意使用 用户及密码不是唯一 每个用户有一个唯一的用户名和密码 4 4 1 16 中 对不同用户和密码进行确认（OQ） 设备操作员权限过高 设备权限管理不到位 灭菌控制程序中有权限设置，需密码登录。 4 4 1 16 中 对不同账号的控制权限进行确认（OQ） 控制功能不全，控制指令不能正常响应 应用程序在新的电脑上不兼容而出错 控制程序运行画面显示各控件工作状态。 5