医疗器械风险管理制度研讨.doc

医疗器械风险管理程序文件 编 制： 审 核： 批 准： 实施日期： 医疗器械风险管理程序文件 1 目的 规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。 2 适用范围 本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。 3 职责 3.1 公司总经理 a) 制定公司风险管理方针； 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员； 主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效； 对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》。 对分厂成立的新产品开发项目组，授权分厂技术厂长批准《风险管理报告》。 3.2 管理者代表 a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持； 对公司风险管理活动进行督导； 3.3 公司质量部 a) 编制公司风险管理制度； 通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督。 3.4 分厂技术厂长 a) 对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督； 主持评审产品的风险管理过程； 批准风险管理计划； 批准产品风险管理报告。 3.5 分厂技术质量部 a) 指定各项目的风险管理负责人。 组织协调风险管理活动； 跟踪检查风险控制措施的实施和效果。 3.6 项目风险管理小组负责人 a) 制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）； 组织风险管理小组实施风险管理活动； 跟踪相关活动，包括生产和生产后信息； 对涉及重大风险的评价和措施，可直接向分厂技术负责人汇报； 组织风险管理过程评审，编写风险管理报告； 整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 3.6 风险管理小组 所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。 a) 对产品进行风险分析、风险评价； 分析、制定风险控制措施； 实施、记录和验证风险控制措施； 对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价； 建立和保存必要的风险管理文档； 参与风险管理过程的评价。 3.7 产品负责人 对已上市产品，分厂应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人”），其职责如下： a) 收集产品生产和生产后信息； b) 对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现； c) 对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平； d）更新风险管理报告。 4 管理要求 4.1 公司风险管理方针 对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则（4.2），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受； 对不能估计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险：如果估计损害的严重度是可忽略的，则风险是可以接受的；对于能产生严重后果的风险，必须采取降低风险措施，将风险降低到可接受的水平； 可接受的风险应是： 损害发生概率“非常少”（＜10-6）的，严重程度“严重的”及以下的； 损害发生概率“很少”（＜10-5和≥10-6），严重度为“可忽略”、“轻度”的； 对“偶然”（＜10-4和≥10-5）和“有时”（＜10-3和≥10-4）发生，严重度为“可忽略的”； 对根据风险可接收准则判断为不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，应进行风险/受益分析；只有受益大于风险时，才可考虑判定为可接受的可行性。 根据风险可接收准则判为可接受的，但风险又没有小到可以忽略程度的风险，只要可行，应进一步采取措施降低风险。 4.2 风险可接受性准则 4.2.1 风险的严重度水平分级 等级名称 代号 定义 灾难性的 5 导致患者死亡 危重的 4 导致永久性损伤或危及生命的伤害 严重 3 导致要求专业医疗介入的伤害或损伤 轻度 2 导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤 可忽略 1 不便或暂时不适 4.2.2 风险的概率等级 等级名称 代号 频次（每年） 经常 5 ≥10-3 有时 4 ＜10-3和≥10-4 偶然 3 ＜10-4和≥10-5 很少 2 ＜10-5和≥10-6 非常少 1 ＜10-6 注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。 4.2.3 风险的可接受性准则 概率 代号 严重度 可忽略 轻度的 严重的 危重的 灾难性的 1 2 3 4 5 经常 5 R R N N N 有时 4 A R R N N 偶然 3 A