零售药店质量管理操作制度职责规程讲课.doc

目录 一、药品零售质量管理制度 1、药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理； 2、供货单位和采购品种的审核； 3、处方药销售的管理； 4、药品拆零的管理； 5、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理； 6、记录和凭证的管理； 7、收集和查询质量信息的管理； 8、质量事故、质量投诉的管理； 9、中药饮片处方审核、调配、核对的管理； 10、药品有效期的管理； 11、不合格药品、药品销毁的管理； 12、环境卫生、人员健康的规定； 13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； 14、人员培训及考核的规定； 15、药品不良反应报告的规定； 16、计算机系统的管理； 17、执行药品电子监管的规定； 18、其他应当规定的内容。 二、药店各岗位职责 1、企业负责人 2、质量管理员 3、处方审核、调配 4、采购 5、验收 6、储存、 7、养护 8、营业员 三、程序： 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购程序 3、首营企业审核程序 4、首营品种审核程序 5、药品质量检查验收程序 6、药品养护程序 7、不合格药品控制程序 8、药品拆零销售程序 9、文件编制申请批准表 四、零售药店药品操作规程 5.4.3 对于离有效期不到一年的药品应按月填报《近效期药品催售表》。 1-6XX药店管理文件 文件名称：药品储存管理制度 编号：-ZD-06-00 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 目的：确保所储存药品数量准确和储存过程中质量稳定，避免药品出库发生差错。 依据：《药品经营质量管理规范》第167条 适用范围：企业药品的储存管理 责任：保管员、养护员对本制度的实施负责 内容： 5.1 药品储存的原则是：安全储存，收发迅速准确。 5.2 在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。 5.3 药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相适应的库（区）。 5.4 药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库10－30℃、阴凉库不高于20℃、冷库2－10℃，各库（区）相对湿度保持在35－75％；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与一般药，中药饮片与其他药品应分开存放。 5.5 在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。 5.6 库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30CM的距离，与地面保持10 CM的距离。堆码垛间距不小于5CM 5.7 库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。 5.8 搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。 5.9 药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查。对储存中发现有下列质量问题的药品不得上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行复查： （1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。 （2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 （3）包装标识模糊不清或脱落。 （4）药品已超出有效期。 （5）中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。 1-7XX药店管理文件 文件名称：药品养护管理制度 编号：-ZD-07-00 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 目的：为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。 依据：《药品经营质量管理规范》第167条 适用范围：企业陈列和储存药品的养护。 责任：养护员对本制度的实施负责。 内容： 5.1 药品养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，避免事故。 5.2 依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。 5.3 做好温湿度检测和监控仪器，仓库用计量仪器及器具等的养护管理。 5.4 对储存的药品应每季度检查一次，一般第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％；对陈列的药品应每个月检查一次。 5.5 在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。 5.6 养护人员应定期对营业场所的温湿度、药品的储存陈列、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。 （二）供货单位和采购品种的审核； 2XX药店管理文件 文件名称：首营企业和首营品种审核制度 编号：-ZD-08-00 起草人： 审核人： 批准