《药事管理学》期末复习要点.pdfVIP

B 型选择题(配伍选择题)备选答案在前，试题在后。每组 2 ～4 题， 每组题均对应同一组备选答案。每个备选答案可以重复选用，也可以不选用。 [1—4 题] A ．处3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B ．处3 年以上 lO 年以下有期徒刑，并处罚金 C ．处10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 D ．处2 年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金 E ．处2 年以上 7 年以下有期徒刑，并处罚金 1 ．生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的( ) 2 ．生产、销售假药，足以严重危害人体健康的( ) 3 ．生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的( ) ． 4 ．生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以次充好销售金额在5 万～20 万元的( ) [5—8 题] ． A ．国务院药品监督管理部门 B ．省级药品监督管理部门 C ．市级药品监督管理部门 D ．药品监督管理部门设置的派出机构 E ．药品监督管理部门设置的药品检验机构 5 ．新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建( ) 6 ．新开办药品生产企业，应向何部门申请GMP 认证( ) 7 ．《医疗机构制剂许可证》由何部门发给( ) 8 ．接触药品的包装材料和容器由何部门批准注册( ) [9 ～12 题] A ．假药 B ．按假药论处 C ．劣药 D ．按劣药论处 E ．处方药 9 ．药品成分的含量不符合国家药品标准的( ) 10 ．所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品( ) 11 ．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的( ) 12 ．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品( ) [13 ～15 题] A ．精神药品 B ．戒毒药品 C ．生化药品 D ．诊断药品 E ．中药材 1 / 15 13 ．《药品管理法》规定，国家对其实行特殊管理的药品是( ) 14 ．《药品管理法》规定，药品经营企业销售时必须标明产地的是( ) 15 ．《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售的是( ) 简述处方药和非处方药的分类管理 提示：从生产、经营、使用、广告和标识几方面描述 一、处方药的生产经营、销售和使用、广告的管理 1.生产经营管理 ① 必须由具有《药品生产许可证》、《药品 GMP 证书》、《药品经营许可证》、《药品 GSP 证书》的药品生产企业、药品批发企业 经营。 ② 生产企业应当在进入药品流通领域的处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制警示语或忠告 “处方药：凭医师处方销售、购买和 使用！” ③ 销售处方药的零售店必须持有《药品 GMP 证书》、《药品经营许可证》，必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。 ④ 禁止普通商业企业销售处方药 2.医疗机构处方与使用 医疗机构可以根据临床住院和门诊治疗需要，按照法律法规的规定使用处方药。必须凭执业医师或助理执业医师开具的处方调配、发 放处方药。 3.广告管理 处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众传媒上进行广告宣传 二、非处方药的管理 1.非处方药的生产、经营和使用管理 ① 生产管理 必须取得《药品 GMP 证书》、《药品经营许可证》，必须在非处方药的包装、标签和使用说明书上醒目地印制忠告 “请仔细阅读药 品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用” ② 经营管理 经营甲类非处方药的企业必须获得《药品 GMP 证书》、《药品经营许可证》。 ③ 使用管理 医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药，消费者有权自主购买非处方药，并须安安非处方药标签和说明书所示内容使用 2.非处方药的广告管理 仅宣传非处方药的名称的无须通过审查批准，除此外必须申请广告批准