注射用甲磺酸培氟沙星工艺验证方案02.docVIP

验证报告编号：2305·429-00 注射用甲磺酸培氟沙星工艺验证方案 起草人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 ×××药业有限公司 注射用甲磺酸培氟沙星（0.2g规格）生产工艺验证方案目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4. 验证小组成员及职责范围 4.1 验证小组成员 4.2 验证小组成员职责范围 5．验证进度计划 6．粉针主要生产设备一览表 7．生产洁净区的划分及工艺流程 8．生产和检验标准文件的引用 9．产品生产工艺过程综合指标确认 10.验证内容 11. 验证条件监控 12．拟订验证周期 13. 验证结果评价与结论 14.验证会签 1 概述: 本公司生产的注射用甲磺酸培氟沙星，其规格为0.2/瓶。为了证明在执行SP-MF-000-000-00注射用维生素B6生产工艺规程的情况下，能稳定地生产出符合质量标准的产品。在这之前验证小组已对空调净化系统、纯化水和注射用水系统，以及在线设备分别进行了验证合格,同时对生产线也进行了验证合格,所以本方案主要就该产品生产工艺规程及其生产过程和最终产品质量等进行验证并作出评价。 2目的：为了证明在执行SP-MF-000-000-00注射用甲磺酸培氟沙星生产工艺规程的情况下,连续生产三批,最终产品稳定性、可靠性并符合标准要求。 3 范围: 本验证方案适用于冻干车间的厂房、设施、设备、工艺条件下注射用维生素B6（0.2g规格）的生产，当上述条件发生改变时，应重新验证。 4 验证小组成员及职责范围： 4.1验证小组成员： 部 门 职务 姓 名 生 产技术部 组长 质 量 部 组员 QA 组员 QC 组员 设 备 部 组员 物 控 部 组员 岗 位 操 作 组员 4.2 验证小组成员职责范围： 4.2.1制造部：负责起草验证方案和有关规程，按批准的验证方案起草验证方案，组织培训考核人员，组织实施验证并同时收集验证资料，会签验证报告。 4.2.2 质量部：检验方法验证、取样、检验、结果评价，结果评价方案，验证文件的文件管理，对供应商的确认。 QA：负责悬浮粒子、沉降菌主要工序温度、相对湿度及压差检查、及设备、设施的无菌、原辅料、内外包材、中间产品、成品取样。 QC参加产品的检验工作。 4.2.3工程部：设备的预确认及安装确认，设备公用工程系统验证的确认，负责仪器、仪表的准备与校正，制定设备限度、能力和维修保养要求，培训维修人员，为设备安装及验证中提供技术服务。同时负责验证过程中水、电、汽（气）的正常供应和调度工作，及相关技术参数的收集，确保验证顺利进行。 4.2.4 物资控制部：负责提供提供验证过程中所需的原辅料及包装材料及其它需要的物资。 4.2.5岗位操作者：负责验证过程中按相关规程对设备进行操作，执行SOP程序，认真做好原始记录。 5验证进度计划 阶 段 时间安排 第一批生产 从2010年 月 日到2010年 月 日 第二批生产 从2010年 月 日到2010年 月 日 第三批生产 从2010年 月 日到2010年 月 日 6．冻干主要生产设备一览表 设备名称 规格型号 数量 生产能力 验证文件号 超声波洗瓶机 QCL40 1 4000～12000瓶/h 超声波洗瓶机 QCL60 1 4000～18000瓶/h 隧道灭菌烘箱 MSH-B型 1 全自动胶塞清洗机 CDDA-08 1 40000/柜 脉动真空灭菌烘箱 YG0.3 1 0.3立方米 灌装机 ZX 2 200瓶/min 轧盖机 ZGX型 2 50～100瓶/min 铝盖烘箱 DMH-1 1 0.6立方米 冷冻干燥机 CLZY-13B 2 有效隔板面积13㎡ 冷冻干燥机 CLZY-20B 1 有效隔板面积20㎡ 贴签机 对开门百级净化 灭菌烘箱 DMH-1 2 0.36立方米 7．生产洁净区的划分及工艺流程 备注： 控制点1：含量、内毒素、pH 控制点2：无菌、内毒素、可见异物 控制点3：无菌、内毒素、可见异物 控制点4：装量、可见异物 8．生产和检验标准文件的引用 8.1原、辅、包装材料、中间体、半成品质量标准 题 目 编 号 存放地点 甲磺酸培氟沙星内控质量标准