上海XXX罐体FAT方案A讲述.doc

XXXXXXXXXXXX罐体 工厂验收测试（FAT） 成都XXXXXXXXXXXX有限公司 文件审批 公司名称 复核 姓名 部门 签字 日期 XXXXXXXXXXXX 技术复核 郑建国 容器技术部 XXXXXXXXXXXX 完整性复核 杨乐 质量验证部 公司名称 批准 姓名 部门 签字 日期 XXXXXXXXXXXX 审核 XXXXXXXXXXXX 审核 XXXXXXXXXXXX 审核 XXXXXXXXXXXX 批准 XXXXXXXXXXXX 批准 XXXXXXXXXXXX 批准 文件版本 版本. 日期 编写人 变更描述 0 2016.12.12 XXXX 新制定文件 目 录 1.目的 5 2.范围 5 3.职责 5 4.参考文件 6 5.术语及缩写 6 6.系统描述 6 7.文件管理规范 7 8.人员确认 8 9.测试项目 11 9.1先决条件确认 11 9.2随机文件确认 13 9.3FAT测试工作程序 15 9.3.1罐体外观、接口检查 15 9.3.2罐体气密性试验 16 9.3.3清洗覆盖面验证 18 9.3.4搅拌验证 19 10.偏差报告 21 11.偏差清单 23 12.测试结果汇总 24 13.附表 25 14.批准 29 1.目的 通过一系列试验性测试证明，已经按照设计进行生产制造。工厂验收测试。 工厂验收测试将确定系统被正确地制造，并且随机文件符合要求；确定支持文件、质量文件完整存在。测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。 2.范围 工厂验收测试方案包括的范围为。 3.职责 XXXXXXXXXXXX职责 编制FAT方案 执行方案、数据的收集 偏差报告的编写 提供本系统内所有传感器的标定记录 最终报告的编写 XXXXXXXXXXXX职责 执行前审核和批准本方案 提供必要的人员协助进行系统和设备运行 针对不一致项界定解决方法 审核和批准最终报告 4.参考文件 2010年版《中国GMP》 钢制焊接常压容器（NB/T47003.1-2009） 钢制化工容器制造技术要求（HG/T 20584-2011） 压力容器焊接规程（NB/T47015-2011） 压力容器涂敷与运输包装（JB/T 4711-2003） 承压设备无损检测（NB/T47013-2015） 固定式压力容器安全技术监察规程（TSG R0004-2009） XXXXXXXXXXXX各类容器罐体施工图 5.术语及缩写 术语及缩写 定义 FAT Factory Acceptance Test工厂验收测试 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 CIP Cleaning In place 在位清洗 WFI Water for injection 注射用水 Purified Water 纯化水 6.系统描述 XXXXXXX 1 下磁力搅拌 600L储罐（XXXX） 1 无 600L储罐（XXXX） 1 无 600L储罐（XXXX） 1 无 600L储罐 1 无 600L储罐 1 无 6.2.设备总体要求： 1）.设备主体材料为内筒S31603、夹套S30408，结构及管口大小、方位等按图纸要求制造. 2）.表面处理要求：罐内表面采用机械抛光、电解抛光达镜面Ra≤0.4μm， 外表面采用机械抛光+喷砂+电抛达亚光。 7.文件管理规范 保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如题目号）。 文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读、有日期和签名。 每次测试必须是 ： 以数字化的形式记录结果。 附上在测试过程中所产生的打印出来的图，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，并签名和注明日期。 如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期。 如果实际的测试结果与测试项目规定的接受标准不符，则产生偏差。任何偏差必须被记录在相应的偏差表中。每个偏差必须赋予一个偏差编号，并填写一页偏差表，记录偏差的页码，当最后一个偏差确定后，总的偏差页数必须被填写。 支持测试活动的所有文件和文件说明必须被列在“附件清单”中及相关章节的表格中，并被附在方案中。附件清单中必须记录以下信息： 编号（递增编号）； 附件涉及的测试编号； 附件的描述； 每个附件的页数； 填写附件清单人员的签名及日期。 如果附件由多页构成，标记必须加注在首页以辨识附件。如果文件的页数是清晰的，