临床血液学检验的质量控制概要.ppt

临床检验的质量控制 前言 临床血液学检验的质量控制和改进应贯穿于仪器使用的整个使用周期，体现在每一个标本或者说每一个病人的检验过程中。 临床实验室的质量控制目标就是检验结果的准确，精密，快捷和经济。 前言 按照实验室质量管理学的基本理论，文件，程序，执行，记录，改进是构成质量管理的5大基本环节。这就要求按照《临床实验室管理办法》或国际上通用的实验室认可的要求认真做好临床实验室全面质量管理。 前言 1.制定质量管理的各种文件，其中最重要的是标准操作程序（SOP） 2.操作者都按程序进行工作，执行了就要纪录，各种记录本就是质量保证，控制和改进的客观材料 3.在工作中通过室内质控，室间质评或比对试验以及临床医生和病人的反馈意见发现问题，制定改进措施，进一步提高质量。如此循环，使质量管理工作始终处于动态的发展之中。 美国CLIA88能力比对检验的分析质量要求 红细胞计数 　　　　　　靶值±6%　 血细胞容积 　　　　　　 靶值±6%　 血红蛋白 　　　　　　　 靶值±7%　 白细胞计数 　　　　　　 靶值±15%　 血小板计数 　　　　　　 靶值±25%　 纤维蛋白原 　　　　　　 靶值±20%　 激活部分凝血酶时间 　　 靶值±15%　 凝血酶原时间 　　　　　 靶值±15% 质量计划包括： 1、操作人员工作前的技术培训； 2、仪器的安装，调试，评价； 3、实验室环境监测和改进； 4、仪器正常保养，维护，正确使用及其改进； 5、试剂的质量保证措施和改进计划； 6、仪器的校准； 7、仪器使用寿命和延长使用时间的改进方法。 质量保证措施包括： 1、每日开机后的自检，清洗和本底检查； 2、标本的正确采集和验收； 3、标本运送，保存和前处理； 4、正确的上机操作； 5、室内质控及质控图分析和改进； 6、室间质评和比对的结果分析和改进； 质量保证措施包括： 7、故障的发现和及时排除； 8、报告结果的分析，判断，沟通； 9、检查结果的审核； 10、必要的人工复检和血涂片的检查； 11、正式报告的发出； 12、临床和病人的反馈意见和改进。 下面就实验室环境，试剂，室内质控，室间质评四个问题和大家进行交流和讨论。中心是如何保证血细胞计数的质量。 一、实验室环境要求 室温18-250C，相对湿度30-80%，有一定的通风，防尘措施； 安装UPS,避免电磁干扰，仪器周围有一定空间，便于仪器散热； 环境清洁，防潮，仪器实验台稳固。 一、实验室环境要求 实验室环境的监测必须形成制度，坚持进行，而不流于形式。 将此工作内容写入仪器使用的SOP文件，并认真做好每日纪录并及时纠正不符合要求的状况。 二、试剂要求 试剂必须配套使用，血液分析仪的试剂主要有稀释液，清洗液，溶血剂，校准品和质控物。五分类仪器还需要另外的稀释液和不同的荧光染液。凝血仪也有相配套的最佳试剂，我们主张必须使用与仪器配套的原装试剂，至少在仪器评价和开始使用的阶段要这样。 随着使用阶段的积累，可以试用自制或国内生产的试剂，但是必须保证检测结果的一致性。 试剂对检测结果的影响： 1、溶血剂的用量和溶血时间对白细胞分类计数影响较大。 全自动的血球分析仪是仪器自动加入溶血剂并定时检测，可基本避免这个问题，但是半自动血球分析仪需要在血液预稀释后加入溶血剂，此时溶血剂的用量和溶血的时间至关重要。用量不足或时间过短，溶血不完全，使红细胞计数减低，血小板计数增高；时间过久，白细胞明显变形，计数误差加大，甚至不进行分类。 试剂对检测结果的影响： 2、稀释液的渗透压，离子强度，pH，电导率直接影响测定细胞时脉冲波的大小，从而影响细胞的计数。 3、清洗剂中的去蛋白的酶制剂对保证管道的清洗效果和防堵孔非常重要。 ? 三、室内质控 室内质控的目的是监测一个检测系统，包括方法学，仪器，试剂，外部环境以及操作过程等各种综合因素作用下检测结果的稳定性，即重复性。 如果使用定值质控品做质控操作还能反映检测系统的准确性。 质控品有定值的和不定值的两种，均可选用。必要时要对低值，中值和高值三种质控品同时进行质控操作。最常用的质控方法有非定值质控品质控法，定值质控品质控法。 （一）? 使用质控品 非定值质控品质控法就是我们普遍采用的方法，其中可分为两种形式，一种是Levey-Jennings质控图及其规则，另一种是Westgard多规则质控方法。不定值的质控品的重复测定可以确定重复性（精密度）误差，但不能判断测定结果的准确性。 对精密度的监测可以评价方法学和仪器是否稳定，同时可检测样品的稀释误差和试剂的质量。一旦室内质控出现失控我们可以从方法学本身，仪器性能及使用状态（包括环境条件），试剂质量，样品的合格性及稀释效果几个方面寻找失控的原因。 质控品的选择