无菌隔离技术概要.ppt

内容摘要 一、隔离技术简介 二、隔离技术应用依据----法规/指南 三、隔离系统的分类 四、隔离系统组成要素与关键技术介绍 1、隔离技术概述：定义 隔离：采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互 隔绝的技术。为一种绝对隔离。 用于无菌药品生产的隔离器： 能够利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是通过高效空气过滤器（HEPA）实现空气交换，以此防止周围环境中微生物的进入及人员带有的污染物进入受控的环境。系统允许物料通过设计和验证过的通路进入及（或）排出，并排除污染物的进入。主要用于无菌处理或无菌测试。 2、隔离技术VS传统洁净技术 项目 传统洁净室 无菌隔离技术 消毒/灭菌方法 消毒剂擦拭/薰蒸/紫外线照射等方法，受空间等诸多因素影响，效果难以验证 自动气体灭菌器灭菌，省时省力，气体分布均匀，效果较好，容易验证 洁净环境的控制 易受人员、物料等诸多因素影响，易受污染，难以控制 与外界完全隔离，仅通过HEPA进行空气交换并可恒定舱内压力以阻绝外界污染 对操作人员的防护 取决于操作人员自身 完全 物料传送方式 传统的传递窗，易导致无菌室环境破坏 双门快速传递系统保证在无菌环境中传递 人员进出 需复杂的换鞋/工作服更换等步骤，带来额外工作量 仅通穿戴手套/半身工作服即可 运行所需能耗 高 低 误操作导致的无菌环境污染的风险 大，与操作人员有关 可能性极小 操作和维护成本 高 低 2、隔离技术VS传统洁净技术 局部100级 工作台 工作区的无菌保护 无菌隔离器 传统洁净室 隔离器 Class10000 Clean room 关键操作区气流方向示例一 M M SCIP 灭菌 直接包材 接触部 100级 10000级 关键操作区气流方向示例二 关键操作区气流方向示例二 M M SCIP 灭菌 直接包材 接触部 0.45±20% m/s Grade”A” Grade”B” 关键点 操作者不能进入Grade”A”区域。 生产用隔离器示例 生产用隔离器示例 生产用隔离器示例 3、隔离技术概述：典型用途 无菌测试 无菌生产（填充、分装、取样 等） 毒性物质围堵 生物安全防护 实验动物饲养 4、隔离技术概述：隔离系统主要制造商美国沃克公司  德国skan公司法国La Calhene公司无菌隔离系统 二、法规和指南 三、隔离器的类型 1.RABS 2.RABS+ 3.ISOLATORS * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 无菌隔离技术 xxx 0000-00 27 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 27