第一章、药事管理与法规概述PPT.ppt

药 事 管 理 学基本理论 第一篇 总 论 第 二 篇 新药研究与药品注册、生产、经营、使用、监督管理 第 三 篇 药品管理 第一章 药事管理与法规概述 一、药学事业与药事管理 （一）药学事业 概念：泛指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门构成的一个完整体系。药学事业简称药事。 内容：药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药品管理、药学教育。 职能：（1）培养药学方面专门人才。 （2）为防病治病提供安全、有效、稳定、经济的药品。 （3） 为消费者提供用药咨询服务，指导合理用药。 3、药事管理的目的 （1）保证药品质量； （2）提高药品疗效； （3）保证社会公众用药合法权益； （4）创造药事组织经济、社会效益的最佳水平。 4、药事管理的特点 （1）专业性：涉及面广，专业要求性强。应了解药学和社会科学的基础理论、基本知识 和基本技能，具备必需的专业能力，运用管理 学、法学、社会学、经济学的原理与方法研究药事活动，总结规律，从而对药事进行综合管理 。 （2）政策性：了解熟悉国家各种法律法规，按法律对药学事业进行管理，保证公平、公正，科学严谨。 （3）实践性：从实践中摸索规律，升华成管理 学知识，用于指导实践工作，并进行修订、完善，使药事管理工作不断改进、提高与发展（循环）。 5.药事管理工作采用的手段 （1）行政手段（行政审批） （2）法律手段（制订法规、明确责任） （3）先进技术手段（监测仪器控制产品质量） （4）宣传舆论工具（发挥舆论力量、增强防范意识） 6、现阶段加强药事管理工作的必要性 1、假药、劣药制售活动依然猖獗 假何首乌事件 假人工牛黄案 假硫酸小诺霉素 “齐二药”事件 案例1 梅花K“黄柏胶囊” 与国家标准不符假药 齐二药厂 “亮菌甲素” -2006年 “二甘醇”替代“丙二醇”生产“亮菌甲素”注射液 6、现阶段加强药事管理工作的必要性 2、特殊管理药品管理不善事件时有发生 砒霜事件 斑蝥事件 咖啡因事件 6、现阶段加强药事管理工作的必要性 3、野生药材资源破坏严重 甘草资源破坏事件 “三木药材”资源现状 虎资源现状 6、现阶段加强药事管理工作的必要性 4、药品生产管理不严 “欣弗”事件 6、现阶段加强药事管理工作的必要性 5、药品经营秩序混乱 非法经营 进货渠道混乱 中药材专业市场管理混乱 7、主要任务 1、加强药品质量监督与管理 2、加强特殊药品管理 3、加强药品生产规范化管理 4、加强野生药材资源的保护 5、加强药品经营管理，整顿经营秩序 8、药事管理主要内容 药事管理机制 药品与药品监督管理 药品法制管理 药品注册管理 药品生产、经营管理 药品使用管理 药品信息管理 药品知识产权保护 药学技术人员管理 二、药事管理学 一、药事管理学的定义、性质 1.定义 药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部门活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。 我国药事管理学科创始人——吴蓬教授，定义： “药事管理学是应用社会学、经济学、法学、管理学与行为科技的原理和方法，研究药学事业中的生产、分配、人、机构、信息，研究社会、经济、法律与伦理、历史与文化等内外环境因素，以及管理因素对药学事业的影响作用，探索药学事业科学管理的规律，促进药学事业的发展。” 一句话，药事管理学就是社会药学或社会与管理药学。研究的是人类社会针对药事进行综合性管理的方法与规律。 2.性质 （1）交叉学科 （2）药学的一个分支学科 （3）具有社会科学的性质 二、药事管理学的研究内容 1、药品监督管理 2、药事部门管理 3、医药知识产权保护 4、药物经济学 5、社会和行为药学 药事管理学主要任务 一、了解药事活动的基本规律 二、掌握药事管理的基本内容和基本方法 三、掌握 药品管理的法律法规 四、熟悉药品管理的体制及组织机构（工作流程） 五、具备对药品研制、生产、经营、使用等环节的管理 和监督能力 六、能运用药事管理理论和知识指导实践工作，分析并解决实际问题。 药事管理学科的形成与发展 一、形成: （1）药品科技技术快速发展造成。（19世纪末20世纪初） 抗生素的发明与药品的应用 （2）问题：药品质量、规范研制、规范生产经营、用药知识、防止滥用、科学指