17025标准2005.ppt

4棗管理要求(2-1) 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、投标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 服务和供给品的采购 4.7 服务客户 4棗管理要求（2-2） 4.8 投诉 4.9 不合格检测和/或校准工作的控制 4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审 4．1 组织(3-1) 棗实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体 棗检测和校准工作应符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需要 棗管理体系应覆盖固定设施、离开固定设施的场所或相关的临时或移动设施中进行的工作 棗管理和技术人员应具有所需的权力和资源 棗确保管理层及工作人员不受来自外部的压力和影响 棗保护客户机密信息和所有权 棗确定组织和管理机构 棗规定人员责任、权力和相互关系 4．1 组织(3-2) 4．1 组织（3-3） 棗实施足够的监督 棗技术管理人员，全面负责技术工作和资源供应 棗质量主管，确保质量体系贯彻执行，有直接渠道接触实验室最高管理者 棗关键管理人员代理人（一个人可有多项职能） 棗最高管理者应确保建立内部沟通机制 4．2 管理体系（2-1） 棗建立、实施、保持管理体系，并文件化 棗规定质量方针和目标 棗最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的依据（05版新增） 棗最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织（05版新增） a)实验室管理层对良好职业行为和服务质量的承诺 b)管理层关于实验室服务标准的声明 c)与质量有关的管理体系的目的 d)要求实验室人员熟悉的相关质量文件 e)对保持并持续改进管理体系，使之发挥有效作用的承诺 质量方针的内容 4．2 管理体系（2-2） 棗质量手册应包括技术程序在内支持性程序并概述其架构 棗质量手册应确定技术管理层和质量主管的作用和责任 棗当体系发生变更时，最高管理者应确保维持体系的完整性 体系文件 质量手册 程序文件 工作指导书 质量手册 棗质量手册是说明实验室质量方针以及实验室为保证实施该方针而采用的有效制度和措施的文件 棗质量手册不涉及具体业务的管理，体现的是ISO17025标准管理的原则 棗质量手册编制时应尽量采用简单易懂的语言，先后次序一般依照17025要素的顺序而定，也可做将部分要素合并描述 程序文件 棗质量手册中描述的质量体系，要通过程序文件转化为现实和可实施的工作体系 棗程序文件是对质量手册要求的具体化 棗程序文件的是工作指导书及记录表格设制的直接依据 工作指导书 棗工作指导书是程序文件的支持性文件 棗按内容分为作业指导书、操作规范、指导具体管理工作的各项规章制度、质量表格、技术表格 记录质量体系运行相关数据的表格 记录检验过程、检验结果相关数据的表格 4．3 文件控制(2-1) 棗建立并保持文件控制程序 棗文件发布前经过审核并批准使用 棗建立文件总目录或相应的文件控制程序（修改状态、分发情况） 棗 文件控制的要求 a)工作场所可得到相应文件的授权版本 b)定期审核，对必要项目进行修订 c)及时撤回无效或作废文件 d)对保留的过期文件做出适当标记 4．3 文件控制（2-2） 棗文件有唯一性标识 发布日期 修订标识 页号、总页数或文件结尾标记 发布机构及发布人 棗文件更改符合要求 更改的审批应由审查责任人进行审查批准 更改需标注 手写更改规则 单独制定计算机类的文件更改程序 1）确定修改的程 序和权限 2）修改处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期 3）修订的文件应尽可能地正式发布 4．4 要求、投标书和合同的评审(2-1) 棗建立并保持要求、投标书和合同的评审程序 明确要求（包括使用方法） 实验室具有能力和资源满足客户提出的要求 选择适当的方法并满足客户要求 开始工作前，解决要求、投标书与合同之间的差异 4．4 要求、投标书和合同的评审（2-2） 棗保留评审记录 棗评审须包括分包的工作 棗偏离合同须通知客户 棗修改合同须重新评审 4．5 测试和校准的分包 棗有能力的分包方（符合本国际标准） 棗书面通知客户 棗除非客户或管理机构指定分包方，否则实验室要为分包方的工作向客户负责 棗保存分包方登记表及其能力证明记录 4．6 采购服务和供给 棗有对影响测试或校准质量的服务/供给的选择和采购政策、程序 棗有所需试剂和易耗品的采购、接收和储存程序 棗使用前进行符合性检查或以其他方式证明符合要求 棗采购文件包含有关描述性资料，其技术内容发布前经过审批 棗保存关键供应商评价记录和一览表 4．7 服务客户 棗与客户