乳腺癌TDM.docVIP

T-DM1与曲妥珠单抗联合多西他赛对比治疗HER-2阳性转移性乳腺癌的II期随机临床研究 译者：刘芊 Phase II Randomized Study of Trastuzumab Emtansine Versus Trastuzumab Plus Docetaxel in Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol 2013 Feb 11;[Epub ahead of print] PMID Hurvitz SA,Dirix L,Kocsis J,Bianchi GV,Lu J,Vinholes J,Guardino E,Song C,Tong B,Ng V,Chu YW,Perez EA Sara A. Hurvitz, University of California at Los Angeles Jonsson Comprehensive Cancer Center and Translational Oncology Research International, Los Angeles, CA; Luc Dirix, Sint-Augustinus Hospital, Antwerp, Belgium; Judit Kocsis, Semmelweis University Hospital, Budapest, Hungary; Giulia V. Bianchi, Fondazione Istituto Di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy; Janice Lu, State University of New York at Stony Brook, Stony Brook, NY; Jeferson Vinholes, Clinica de Oncologia, Porto Alegre, Brazil; Ellie Guardino, Chunyan Song, Barbara Tong, Vivian Ng, and Yu-Waye Chu, Genentech, South San Francisco, CA; and Edith A. Perez, Mayo Clinic, Jacksonville, FL. -DM1再次出击，对乳腺癌一线治疗也有显著获益 今年2月，T-DM1被FDA批准用于治疗HER-2阳性晚期转移性乳腺癌。在单组纳入经HER-2靶向治疗进展后的HER-2阳性转移性乳腺癌患者的试验中，显示出了临床疗效。 而在本项研究中，将T-DM1与曲妥珠单抗联合多西他赛（TH）相对比，用于一线治疗复发转移或局晚期乳腺癌患者。结果显示：T-DM1一线治疗HER2阳性的MBC患者能够显着改善PFS，相比HT治疗，具有良好的安全性。 摘要 翻译:目的：曲妥珠单抗emtansine（T-DM1），是将细胞毒药物DM1和曲妥珠单抗连接起来的一种新型抗体-药物共轭的新药。在单组纳入经HER-2靶向治疗进展后的HER-2阳性转移性乳腺癌患者的试验中，显示出了临床疗效。 患者和方法：HER2阳性复发转移或局部晚期乳腺癌患者（N = 137）被随机分配到曲妥珠单抗联合多西他赛（HT，N = 70）或T-DM1组（n = 67），作为一线解救治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。研究主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS）和安全性。关键的次要终点包括总生存期（OS），客观反应率（ORR），客观反应时间，临床获益率和生活质量。 结果：HT组患者中位PFS为9.2个月，T-DM1组为14.2个月（风险比为0.59，95％CI 0.36-0.97）两组的中位随访时间为14个月。HT组患者ORR为58.0％（95％CI，45.5％-69.2％）而T-DM1组为64.2％（95％CI，51.8％-74.8％）。T-DM1与HT组相比，有良好的安全性：较少出现≥3级不良反应（两组不良反应发生为46.4％比90.9％），因不良事件导致治疗的停药（7.2％比40.9％），严重不良事件（20.3％对25.8％）。通过对两组患者中位23个月的随访，OS的初步结果在两个治疗组之间的相似。 结论：在这项随机II期临床研究中，T-DM1一线治疗HER2阳性的MBC患者能够显着改善PFS，相比HT治疗，具有良好的安全性。 原文:PURPOSETrastuzumab emtansine (T-DM1), an