变更《药品生许产可证》.docxVIP

变更《药品生产许可证》日期： 2005-11-29 00:00:00.浏览次数： 156字体：[ 大 中 小 ]一、 行政许可的内容　变更《药品生产许可证》登记事项和许可事项。　《药品生产许可证》登记事项为：企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型。　《药品生产许可证》许可事项为：企业负责人、生产地址、生产范围。二、行政许可依据　（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》　（二）《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）　（三）《关于加强药品生产许可证管理的通知》（苏食药监安〔2004〕401号）三、 申请范围　持有《药品生产许可证》的药品生产企业申请变更《药品生产许可证》登记事项和许可事项。四、 申请材料　申请人应提交《药品生产许可证》正副本，并按要求报送电子文档及以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列。　(一)变更企业名称的，应提交：　1、企业申请报告、变更申请表；　2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；　3、企业名称变更预核登记核准通知书；　4、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。　(二)变更注册地址的，应提交：　1、企业申请报告、变更申请表；　2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；　3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；　4、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。　(三)变更企业类型的，如果是有限责任公司变更的应提交：　1、企业申请报告、变更申请表；　2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；　3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；　4、董事会决议和产权（股权）转让协议书；　5、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。　如果是国有企业改制的应提交:　1、企业申请报告、变更申请表；　2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；　3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；　4、当地政府或有关职能部门改制批复，国有资产评估报告及评估结果确认文件；　5、董事会决议和产权（股权）转让协议书；　6、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。　如涉及外资的应提交:　1、企业申请报告、变更申请表；　2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；　3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；　4、外经委批复、外商投资企业批准证书；　5、董事会决议和产权（股权）转让协议书；　6、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。　(四)变更法定代表人的，应提交:　1、企业申请报告、变更申请表；　2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；　3、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；　4、法定代表人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件；　5、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。　(五)变更企业负责人的，应提交:　1、企业申请报告、变更申请表；　2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；　3、企业负责人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件；　4、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。　(六)变更生产范围的，如在原有车间内新增剂型或新增原料药品种的，应提交;　1、企业申请报告、变更申请表；　2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；　3、与新增剂型或品种相关的已有车间的《药品GMP证书》复印件；　4、新增剂型或品种所在生产车间概况和平面图；　5、《新药批准证书》复印件或临床批件复印件；　6、申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程；　7、市食品药品监督管理局现场检查报告；　8、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。　如在新建生产车间内新增剂型的，应提交：　1、企业申请报告、变更申请表；　2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；　3、新增剂型或品种所在新建生产车间概况和平面图；　4、《新药批准证书》复印件或临床批件复印件；　5、申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程；　6、新增车间的环保和消防部门验收意见，洁净室监测报告；　7、市食品药品监督管理局现场检查报告；　8、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。　如在原有车间新增进口分包装生产范围的，应提交：　1、企业申请报告、变更申请表；　2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》正副本复印件；　3、与新增剂型或品种相关的已有车间的《药品GMP证书》复印件；　4、新增剂型或品种所在生产车间概况和平面图；　5、《药品进口注册证》复印件；　6、申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程；　7、市药品监督管理局现场检查报告；　8、申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。　如变更剂型名称