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实验室质量控制基础 名词定义 分析方法（Analytical method）：分析物被检测的方法 偏倚（Bias）：检测结果对可接受的参考值的系统、有方向的偏离 变异系数（Coefficient of variation） 1）相对精密度的度量 2）作为非阴性特性，为标准差对均值的比率 变异系数比率（Coefficient of variation ratio[CVR]） 1）实验室月变异系数除以方法学组月变异系数的比率 2）估计方法学组精密度 名词定义 Levey-Jennings控制图（Levey-Jennings Chart）：具有控制样品均值、工作范围与其他限值的图示，展示一段时间的控制值结果 基质（Matrix）：控制品中除了分析物之外的所有成分 基质效应（Matrix effect）：样品中非分析物的其他成分在检测中对分析物值的影响 方法学组（Peer group）：1）使用系统仪器、分析方法、试剂、和使用相同批号控制品的实验室组合；2）具有相同特征的实验室组合 质量控制（Quality Control）：1）用于满足质量要求的操作技术或活动；2）为确保检测系统性能，设计监视分析方法与结果的一组程序。注：QC包括检测控制品、绘制控制图、对这次分析结果进行分析，证实误差来源、评价与记录补救措施 名词定义 随机误差（Random error）：对于实验室均值的随机偏离 系统误差（Systematic error）：对于检验均值偏离的趋势或漂移 漂移（Shift）：1）控制值与可能为患者结果发生突然的、最后又稳定的变化；2）系统误差的一种类型 倾向（Trend）：1）控制值与可能为患者结果的逐渐、经常是微小的增加或减少；2）系统误差的一种类型 标准差（Standard Deviation）：1）度量一组观察值离散程度的统计量；2）精密度 标准差指数（Standard Deviation Index [SDI]）：对方法学组准确度的估计 什么是质量控制？ 医学实验室的质量控制是一个统计过程，用于监视与评价产生患者结果的分析过程 医学实验室质量控制要求： 与患者样品一起，有规律地检测控制品 将质量控制结果与统计限值（范围）作比较 什么是质量控制产品？ 质量控制产品是类似于患者标本的材料，理想的是使用人血清、尿液、或脑脊液等制备。 控制品可以是液体的或冻干的材料，内含一个或多个已知浓度的组分（分析物）。控制品必须与患者样品一样的方式被检测。 使用何种浓度的控制品？ 如何开展质量控制？ 良好实验室规范要求每个项目每天至少检测正常的与不正常的控制品，以监视分析过程。若检测稳定短于24小时，或发生了一些变化，会潜在地影响检测的稳定性；应检测更多次控制品。 质量控制产品的经常检测创建了QC数据库，实验室以此确认检测系统。将每天的QC结果与实验室确定的QC值的范围比较中予以确认。( 实验室管理办法：质控品的均值和标准差应建立在实验室常规使用方法对质控品重复测定的基础上。) 最终 CLIA法规（2003年1月）要求，每天进行检测的项目，应检测两个具有不同浓度的控制材料 QC 统计量的计算 均值（或平均值）是实验室对控制品某特定水平分析物真值的最佳估计 ∑xn/n 标准差是一个统计量，度量各个数量值（如：QC值）互相间一致的关系。词精密度常与标准差互相换用。另一个词不精密度，常用于表示各个数量值互相离散的程度。 均值和标准差计算示例 标准差 LEVEY-JENNINGS 控制图 在绘制 Levey-Jennings 控制图时，通常使用标准差。Levey-Jennings 控制图用于绘制连续（批与批、天与天）的质量控制值。对每个控制品的水平与项目建立一个图。首先是计算决定限值和范围。这些限值为均值±1s、均值±2s、与均值±3s。参照上例： 均值±1s的范围为4.1 ± 1 x 0.1=4.0～4.2 mmol/L 均值±2s的范围为4.1 ± 2 x 0.1=3.9～4.3 mmol/L 均值±3s的范围为4.1 ± 3 x 0.1= 3.8～4.4 mmol/L LEVEY-JENNINGS 控制图 LEVEY-JENNINGS 控制图 当分析过程在控制下，约有68％的所有QC值在均值±1标准差[1s]内。同样，有95.5％的所有QC值在均值±2标准差[2s]内。当分析过程在控时，约有4.5％的所有QC值在±2标准差[2s]的限值之外。大约有99.7％的所有QC值在均值±3标准差[3s]内。仅有0.3％或1000次中有3次的可能性超出±3标准差[3s]限值外；因此，超出均值±3标准差[3s]的任何值，考虑与出现显著