凝血检测质量保证解读.ppt

= MNPT PT INR ISI 预先ISI赋值的促凝血酶原活酶试剂，Local ISI校准。 用户预先测定 MNPT 计算MNPT和ISI值 PT-INR系统校准 Local ISI MNPT 3、冻干标准血浆 1、仪器/厂商数据 地域、人群差异 2、冻干正常水平质控 4、20例正常新鲜血浆PT几何均数 潜在问题：工作量较大 Local ISI 直接INR测定 用5–6个浓度的认证血浆（不同系统的定值不一样）产生本实验室的校准线。 使用本实验的凝血活酶/联合试剂测定认证血浆的PT值，将所得的结果和认证血浆的INR赋值绘成对数图。 可以用线性的或正交的回归方法绘制校准线，从校准线上读取患者的INR值。这种方法与ISI和正常人PT均值（MNPT）无关。所有的本地因素都被消除了。  给每个批号试剂校准INR MNPT 2,0 3,0 4,0 5,0 1,0 10 20 30 40 = 1/ISI INR PT (sec) PT-INR系统校准 Local ISI 用参考血浆对试剂进行定标作校准曲线，根据定标曲线直接得到INR 室间的变异可以大大降低 多点定标进行的校准更加精密准确 所有的当地因素都被消除了 Local ISI 采用INR定值血浆校准当地的PT/INR检测系统，不仅使INR结果更加准确，而且加强了实验室间的INR结果的一致性，使口服抗凝剂的监测更加有效。 Local ISI定标: PT-INR的标准化绝不仅仅是对某一仪器或某一试剂的校准，从实验室角度出发是对整个系统（System）的标准化！ “一个样本，一个结果”，不同系统结果趋于一致。 Local ISI 性能验证的目的 确保正确的选择实验室方法，并在方法使用前进行充分、有效的评价，以保证方法的可靠性 对实验室正在使用的检验系统/方法进行定期的、有效的验证，以保证所使用的检验系统/方法能够满足临床和患者的需求，并保证检验系统/方法的可靠性 定量方法的性能验证 精密度 准确度评价 线性 携带污染 方法学比较 参考范围验证 分析干扰及稀释验证 性能验证内容 批内不精密度 参数 PT APTT TT Fib D-dimer FDP 水平1判定标准% 2.00 2.00 5.00 4.00 5.00 5.00 水平2判定标准% 4.00 4.00 10.00 8.00 10.00 10.00 性能验证内容 日间精密度 参数 PT APTT TT Fib D-dimer FDP 判定标准CV≤ % 5.00 5.00 6.67 6.67 6.67 6.67 性能验证内容 准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。保证检验结果准确性最有效的手段是建立和保证检验结果的溯源性 计算定值参考物质或校准品的测定值（测定三次取均值）与靶值的偏差 判断标准：小于1/2CLIA88允许变异 性能验证内容 线性：选取一份接近预期上限的高值血浆样本（H），分别按100%、90%、75%、50%、25%的比例进行稀释，每个稀释度重复测定2次，计算均值。将实测值与预测值作比较（偏离应小于10%），计算 y=ax+b，验证线性范围。 判断结果：a值在1±0.1范围内，相关系数R2 ≥0.95 性能验证内容 携带污染：指分析物含量高的标本对分析物含量低的标本其测定结果的影响 携带污染率=(L1-L3)/(H3-L3)*100% 携带污染率±3% 性能验证内容 稀释验证：选取高值样本，分别以仪器自动稀释和手工法两种方式，按照 原倍、1/2、1/4、1/8、1/16、1/32的比例进行稀释，将两次结果比较，偏离应小于10%。 性能验证内容 参考范围验证： 收集20例健康人血浆，年龄20-70岁，男10例，女10例 计算检测系统的R值（R值=落在参考范围内的样本数/总样本数）。要求R＞0.9 性能验证内容 方法学比对：为保证检验结果的可比性，使用实验室的不同分析系统和/或公认的参考方法同时检测一批病人标本，从测定结果的差异了解不同分析系统之间的偏倚 标本范围应涵盖所比对项目的高中低值，正常结果占40－60%，分别用被比较的仪器方法以及比较仪器方法检测 性能验证内容 干扰实验：分析干扰是指某一物质对某分析物的浓度或催化活力测定中任何一步骤的影响作用 在标本中添加不同浓度的干扰物后与未添加干扰物的标本同时测定怀疑被干扰的项目，比较两者的结果 通常添加干扰物的标本和未添加干扰物的标本测定结果的差异应10%。 干扰实验结果（乳糜） 性能验证 谢谢聆听！ ww_pumch@ 　检测项目