体外诊断试剂50问解读.doc

体外诊断试剂科普常识50问 国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司 2015年7月 前 言 人们去医院看病或去体检，基本上都要与体外诊断试剂（IVD）打交道。体外诊断试剂可以说是“医生的眼睛”，协助临床医生诊断病情、观察疗效及调整治疗方案等，产品质量和安全水平，是确保相关化验结果和诊断正确的重要基础。 随着人们对健康和疾病防治服务的需求增长，在医疗卫生服务过程中，公众对于诊断试剂质量和安全的意识越来越强，对于相同项目在不同医院的检测结果，对于相同项目在同一医院不同时间段的检测结果比较，都开始有了越来越多的知情和质控要求。 同时，随着针对自测用产品的开发，越来越多的体外诊断试剂进入家庭生活当中，如早孕检验以及血糖监测等。这种应用带来很多认识方面的差异和使用中的问题，在产品选购、储存、应用及其处理等方面存在大量的知识普及和风险控制需求，使得开展内容丰富、形式多样的相关科普宣传的越来越有必要。 国家食品药品监督管理总局在加强医疗器械监管工作，开展质量评估，加大综合治理力度的同时，高度重视医疗器械科普宣教工作，与中国医药新闻信息协会密切合作，充分发挥社团组织、专家和媒体的作用，开发和编制一系列医疗器械科普知识素材，供各级食品药品监管机构、媒体开展科普宣传时参考使用，帮助公众正确认识体外诊断试剂等医疗器械，走出认识和使用误区，提高相关质量安全意识，有效分享社会发展和科技进步的成果，同时也有利于医疗器械监管工作质量的提升，促进医疗服务能力和整体健康水平提升，促进社会共治。 当前，我国体外诊断试剂大多数是按照医疗器械监管的，部分是按药品监管的。这里所介绍的科普常识，主要是指按医疗器械管理的体外诊断试剂的相关概念、监管政策法规、正确选购、正确认识广告以及自用产品的使用和维护等方面的内容。“体外诊断试剂常识50问”是医疗器械系列科普素材的重要组成，对读者了解、正确认识和应用体外诊断试剂具有一定的指导和帮助作用。 医疗器械科普宣教是一项长期的重要工作。真诚希望社会各方面高度关注、广泛参与，共同提高和进步！ 目录 1. 什么是医疗器械？... 6 2. 医疗器械产品是如何进行分类管理的？... 6 3. 什么是体外诊断试剂？... 6 4. 体外诊断试剂都是医疗器械吗？... 6 5. 主要有哪些单位在使用体外诊断试剂？... 7 6. 公众从哪里可以查询体外诊断试剂的信息？... 7 7. 体外诊断试剂是如何分类的？... 7 8. 不同类别的体外诊断试剂是如何管理的？... 7 9. 进口的体外诊断试剂是否需要批准？... 8 10. 正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的？... 8 11. 体外诊断试剂上市前需要注册检验吗？... 8 12. 体外诊断试剂批准上市前需做临床试验吗？... 8 13. 体外诊断试剂产品的预期用途指什么？... 9 14. 消费者自用的体外诊断试剂有何特殊要求？... 9 15. 体外诊断试剂产品都有有效期吗？... 9 16. 体外诊断试剂都是液体吗？... 9 17. 体外诊断试剂的安全性主要体现在哪些方面？... 9 18. 怎样判断体外诊断试剂的技术性能？... 9 19. 体外诊断试剂的贮存有哪些特殊要求？... 10 20. 体外诊断试剂的运输有特殊要求吗？... 10 21. 体外诊断试剂产品必须附有标签、说明书吗？... 10 22. 体外诊断试剂的产品说明书、标签的涵义是什么？... 10 23. 体外诊断试剂说明书应包含哪些内容？... 10 24. 怎样读懂体外诊断试剂的产品说明书？... 11 25. 体外诊断试剂产品做广告需要审批吗？... 11 26. 如何看懂体外诊断试剂产品的广告批准文号？... 11 27. 体外诊断试剂的适用范围和功效等广告中不得出现哪些情形？... 12 28. 体外诊断试剂广告不得含有哪些怂恿公众选购的内容？... 12 29.