2015年度药事复习提纲.docVIP

2015年药事复习提纲 1、现代药事管理的范围 药事管理逐渐呈现法制化、科学化、国际化的发展趋势。药事管理的内容亦从侧重于医药商业管理，发展为从药品研制到使用的全过程管理。包括：药物研发、生产、流通、使用、价格、广告等方面的管理。 2、药害事故对药事管理发展的意义 药害事故的发生，不管对病人还是企业来说都是沉重的打击，但同时不得不承认，药害事故的发生对药事管理体系的建立和发展有着巨大的意义。“磺胺醑剂”事件发生后，美国当局意识到，对于新药临床及投入市场的法规还存在很大漏洞，必须修改条例，加强安全试验，同时还加强了对已有药品改变剂型进入市场前的审查，规定必须把处方送FDA审定，标签广告也要严格审查。而著名的反应停事件更使公众意识到药品管理需要进一步制定法规，迫使许多国家重新修订了本国的药品法。而中国2006年发生的三起重大药害事故，暴露出当时我国药品行政监督管理存在的种种问题，使得《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过。不管是现行的还是之前的各国药事管理相关法规都并非是无懈可击的，药害事故的发生对于查找药事管理体系漏洞起到重要作用，同时也唤起了公民及当局对药事管理的重视。 3、我国对药品的定义 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症，用法，用量和注意事项的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、抗血清疫苗血液制品和诊断制品等。 4、对新药的定义 新药是指未曾在中国上市销售的药品。 5、我国《药品注册管理办法》几经修改，现行管理办法共15章177条，强调了药品的安全性、有效性和质量可控性。 6、我国对药物申报中的专利问题的管理规定 1）申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责 2）药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决 3）已获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。 7、关于注册分类的定义 根据申报品种国内外上市销售情况，为便于技术上的统一要求管理而划分 8、药品注册分几类？哪几类属新药注册？申报资料包括几部分？资料编号分别是什么？ 不清楚这道题的范围，所以就只按照化学药品注册分类回答： 1）未在国内外上市销售的药品 2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂 5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 6）已有国家药品标准的原料药或者制剂 其中1~5类属于新药注册，申报资料见下表 9、我国对新药监测期内的管理规定 监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期以药品生产批准证明文件载明的日期起计，同一品种多家生产，以先到监测期的为止，未到期的不再续延。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。对已设立监测期的品种，如国家药品监督管理局已受理其他药品注册申请人的申请，应按本办法规定的程序继续审批；药品注册申请人获准生产后，在该品种监测期满后方可上市销售。 10、我国的行政保护政策 国外制药企业拥有1986—1993年药品专利的药物、经向国家药监局申请获准的，我国政府给予其7年半的行政保护期。 11、我国药物标准的分类 我国药物标准分为1）法定的药品质量标准：中国药典、药品注册标准；2）临床研究用药质量标准；3）暂行或试行标准：1-3类新药经临床试验及国家食品药品监督管理局批准试生产阶段的药品标准成“试行标准”，试行期2年，期满后报请cFDA，由药典委员会审批转正；4）企业标准，由企业制定并报有关部门批准备案。 12、CFDA发布“过渡重复药品品种目录”的起因 药企扎堆生产常见药，导致一个品种有成百上千的申报，导致资源的浪费和产业结构的失衡，为了更好地引导药品合理申报，避免市场药品同水平重复，防止研发投入风险，促进药品产业健康发展。 13、目前地方药监局在药品注册申请中负责的工作 应对申报资料进行完整性审查，符合要求的予以登记，并对研制现场进行考察，对试制情况、条件、数据、资料的真实性、规范性进行检查，抽取样品，通知药品检验机构进行样品检验。完成检查后应将审查意见、考察报告及药品注册申请人报送的资料、样品上报国家药品监督管理局，同时须将审查意见通知药品注册申请人