GMP术语名词解析.docVIP

GMP术语名词解释 1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。 3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。 4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史（0506001，表示2005年6月第1批生产的药品。） 5、待验：物料在允许投料或成品出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。 6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 9、工艺规程：为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制的一个或一组文件。 10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。 11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。 12、注射用水：符合《中国药典》注射用水项下规定的水。 13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。 14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。 15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。 17、洁净厂房：生产工艺有空气洁净度要求的厂房。 18、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。 19、气闸室：设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制而设置的缓冲间。 20、技术夹层：主要以水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的夹道。 21、层流（单向流）：沿单一方向呈平行流线并且横折面上风速一致的气流。 22、乱流（非单向流）：凡不符合单向流定义的气流。 23、指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室。 24、去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。 25、净化：指为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。 26、非无菌制剂：所含的微生物量符合卫生学标准的制剂。 27、无菌制剂：不存在活的微生物的制剂产品。 28、无菌：完全不存在活的生物。 29、灭菌：使达到无菌状态的方法。 30、控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。 31、有效期：药品生产企业或研究机构，根据稳定性考察的实测，或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题，制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期。 32、质量：反映实体（产品、过程、组织的组合）满足明确和隐含需要的能力的特性总和。 33、质量保证：足以确保某一产品（或一项工作）达到预期质量要求所需的一系列活动。 34、质量控制：为使某一产品、过程或服务满足规定质量要求所采取的技术措施和活动。 35、质量管理：对确定和达到质量要求所必需的职能和活动的管理。 36、质量体系：为保证产品、过程或服务满足预期质量要求，由组织结构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。 37、湿热灭菌FO值：过程赋予产品121℃下的等效灭菌时间。 38、洁净工作服：为把工作人员的皮肤和衣服产生的粒子限制在最小程度所使用的发尘量小的洁净服装。 39、静态测试：设施已经建成，生产设备已经安装状态，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员，在此情况下进行的测试。 40、动态测试：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作的测试。 41、文件：一切涉及药品生产、管理的书面标准或实施结果的正式记录。 42、状态标志：用于指明原辅材料、产品、容器或机器之状态的标志。 43、常用的英文缩写 ☆SOP 标准操作程序（操作标准） ☆POP 生产操作程序 ☆QOP 质量操作程序 ☆EOP 设备（计量）操作程序 ☆MOP 物料处理操作程序 ☆HOP 卫生操作程序 ☆CLP 清洁规程 ☆SMP 标准管理程序 ☆QMP