实验室质量监督试卷.docVIP

实验室质量监督 b）将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较； c）进行试验和演示； d）文件发布前的评审； e）应侧重于现场监督的方法。 实验室质量监督的种类：abcd a）常规监督； b）特殊监督； c）静态监督； d）动态监督。 二、判断题 （每题5分） 正确的（）中打V，错误的在（）中打X 1、实验室定期通过统计和分析，对监督的有效性进行评价，以改进监督的不足之处。（ √ ） 2、质量监督可包括为防止实体【如过程】随时间推移而变质或降级所进行的观察和监视的控制。（ √ ） 3、对实验室的其他人员如样品管理人员、合同评审人员、设备采购人员、报告发放人员、设备管理人员等可以不实施监督。（× ） 三、简答题：（每题8分） 实验室质量监督的时机？ 1) 首次分包时 2) 检测和(或)校准过程的关键控制点、控制环节 3) 刚实施的新标准、新方法以及偏离的方法（包括标准变更后）时 4)操作难度大的样品、参数 5)新设备或修复后的设备以及无法进行期间核查的设备 6)出现临界值时 7)新检测和（或）校准项目开展时 实验室质量监督的目的？ 质量监督的目的是为了确保满足规定要求， 规定要求就是指： 法律法规规定、标准要求、顾客要求、合同要求、法定管理机构要求、认可机构要求、实验室的管理要求等都是规定要求。 实验室的常规监督包括那些方面？ 1)新人员（在培人员5.2.1 、新上岗人员、短期聘用人员等 5.2.3） 2)新项目（新扩项的项目） 3)新设备（新进设备初期使用阶段） 4)新标准（包括标准变更后） 5)安全防护（包括生物危险、消防、电气安全、化学品安全、辐射、6）危险废弃物处理和处置） 7)人员隔离要求等； 四、阐述题：（1,2每题15分，3题24分） 1、内部质量体系审核与质量监督的区别和关系？ ? 质量监督 内部质量体系审核 目的不同：　　　 质量监督是针对实验室人员的能力，人员经证实的应用知识和技能的本领以及实现产品（数据和结果）并满足要求的本领。有没有，能否持续保持。 内部质量体系审核是针对实验室质量管理体系的符合性和有效性，也就是针对实验室（组织）实现产品（数据和结果）并使其满足要求的本领的符合性和有效性 执行者不同： 质量监督由符合条件的专业技术人员来进行，一般应高一层次人员。 内部质量体系审核由经过专门培训考核合格的、与被审领域无关的内部审核员来进行。 对象不同： 质量监督是针对具体人的能力。 内部质量体系审核是针对组织的能力。 时机不同： 质量监督是连续的。 内部质量体系审核按一定的时间间隔进行，譬如：一年一度或更多 相同点： 1）?????????? 都是有计划的活动，都应由专人负责，都应有记录，都应进行评价，都应对不符合项采取纠正措施，制定预防措施，都应进行汇总分析，都应作为管理评审的输入。 ? 质量监督的结果可以作为内部质量体系审核的输入，内部质量体系审核的结果也可以作为质量监督的输入。即互为输入的关系 2、日常的原始记录和结果报告的核查与质量监督的区别？ 日常的原始记录和结果报告的核查针对的是实验室的产品（数据和结果）的核查，而质量监督是针对实验室人员的能力即满足要求的能力。 日常的记录，结果的核查它包括对产品（数据和结果）的充分性、准确性、有效性等的核查，一般由当事检测和（或）校准人员来完成，而质量监督则由熟悉各项检测和（或）核准的人员来实施。 两者的区别： 1）、目的不同：日常审核是为了保证原始刻录、结果报告的准确性、可溯源性、可靠性，质量监督是针对实验室人员的能力有没有，能否持续。2）执行者不同，日常核查人员无特殊要求，质量监督人员则必须是符合条件的专业人员，一般应高一层次人员。3)结果不同：日常核查中发现错误，只采取纠正措施，而质量监督除采取纠正措施后，还会提出不符合项，进行分析制订预防措施，且质量监督还须进行记录，并做出内审和管理评审的输入，而日常核查则无需记录，也不能作内审和管理评审的输入。 3、实验室质量监督应由谁来实施监督，条件是什么？你认为我们实验室应如何做好监督？ 实验室质量监督一般来说应由熟悉各项检测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员来实施监督。条件许可的话，最好由高一层次的人员实施监督，至少应由符合上述条件的同一层次的人员担当监督;监督人员要具有足够的专业知识。 认为我们实验室，首先应该由技术管理者全面负责，并且制定相应的计划，形成文件，并在执行后要有记录。其次：明确监督的目的和内容（12项），掌握监督的重点（人员）和时机，才来进行连续的监督。再者：充分做到：1）监督人员的能力足够;2）监督人员数量应该足够;3）监督人员的权力足够;4）监督的覆盖面足够。而且不同类型者要有自己的监督人员。然后：在每次监督活动