怎样申请豁免临床试验.docVIP

如何申请豁免临床试验？——新条例下临床试验要求有哪些 第17条　 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验： （1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； （2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； （3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。 免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 提醒： 1、一类不需要临床试验，但要做临床评价。 2、二、三类要进行临床试验，但部分产品可免。 3、免临床目录——制定、调整、公布  问：未进入目录而符合免的条件如何沟通？ 答：科学、严谨、合理的证明或先沟通后再入豁免目录。 豁免临床试验 （一）原则和前提条件： （2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； （3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。 （二）豁免的操作： 1、参照总局的豁免目录 2、不在目录中的产品又想申请豁免时的原则 上述原则既是总局颁布目录遴选品种的原则；也是企业产品不在目录中又想申请豁免应遵循的原则。 重要词汇理解： 1、多年：使用5年以上或业界普遍认同、普遍使用的产品 2、严重：无死亡也未曾造成过伤残的 3、不改变常规用途：原本超声诊断，新加超声治疗功能而不是另生产超声治疗---就是改变了常规用途； 4、非临床评价：包括自己曾经的或他人的相同或相似器械的文献研究、曾经的临床经验数据、不良事件监测数据、依标准检测（电气安全、生物相容性、性能等）、设计开发过程中的验证、确认、动物实验、甚至理论推导等能够足以证明产品安全有效的一切活动。 5、同品种：均在同一个分类号（68##）内，结构、原理、材料、工艺、预期用途越接近越能说明问题。一一对应说明；材料对应材料、原理对应原理、硬度对应硬度、电路设计对应电路设计，生物相容性对应生物相容性等）紧扣安全性和有效性进行分析对比论证。  注意： 1、已上市产品品牌越好越能说明问题； 2、已上市产品的批准单位越相同（同一局批准的产品）越好。或者越权威（上级局批准的）越好。 3、沟通后的共识是最最好的方法！  第18条　 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。 　　 问：何时办理临床试验备案？ 第19条　 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。  注意：需要审批的临床试验产品15项。 　　 问：哪些产品试验前要批？ 答：三类较高风险的产品。 问：怎么才知道？ 答：看发布的目录。  问：审批什么内容？ 答：机构开展试验的人员、设备条件；产品风险程度；临床试验方案、收益与风险的对比分析。曾经也有要批过，后来取消了。重新恢复有好处。对医院、对患者、对企业都有好处。 问：何时去申请批准？ 答：拟准备申请临床试验前（备案是伦理审查后）。批过之后再去医院走程序，可能方案还要改动，可能伦理还不一定通过？。 临床试验批准的撤销：（条33） 1）未在规定时间内完成批准时提出的要求； 2）申报资料出现伪造或虚假； 3）应当撤销的其它情形。 提醒： 执行废止：批准后一年内必须实施，预期自行作废 二、新注册办法对临床评价的规定内容 第四章 临床评价 临床评价的定义—活动过程（条22）； 临床评价资料的定义—活动过程形成的文件（条23）； 免于进行临床试验的医疗器械目录（条24）； 免临床试验的通道（条24）； 临床试验的要求（条25）； 高风险医疗器械目录（条26）； 临床试验审批、流程及要求（条27、28、29、30、31、32、33）。 三、医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总则 第二章 试验前准备和必要条件 第三章 受试者权益保障 第四章 临床试验方案 第五章 伦理委员会职责 第六章 申办者职责 第七章 临床试验机构和研究者职责 第八章 记录与报告 第九章 试验用医疗器械管理 第十章 临床试验基本文件管理规范 第十一章 附则 附件：1、2、3、4、5、6、7、8、9 四、临床试验前的评价资料  ——证明临床的可行性和安全性。 （一）文献综述