江西省核发(药品经营许可证批发)验收标准细则试行说明.docVIP

江西省核发《药品验收标准药品验收标准药品验收标准企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。企业法定代表人负责人质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。企业从事药品质量管理工作的人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书。 企业从事药品质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。 企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。 企业从事药品验收、养护工作的人员，经岗位培训和市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书。 企业质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训企业有与经营规模相适应的营业办公场所及辅助用房。 营业办公场所及辅助用房营业场所明亮、整洁企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30，阴凉库温度0～20，冷库温度为2～10；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。 库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 仓库具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索计算机和服务器中央数据处理系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。 库区有符合规定要求的消防、安全设施。 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。 仓库划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。药品与非药品、内服与外用药品易串味药品、中药材、中药饮片易燃等危险品种存放。有保持药品与地面、墙、顶之间相应的间距或隔离的设备、措施。 仓库有避光、通风的设施设备。 避光、通风设施设备。仓库有检测和调节温、湿度的设施。 仓库有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。 仓库有符合安全用电要求的照明设施。 仓库有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。 经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。 企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室，企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯nm）、显微镜。 验收养护室有防尘、防潮、温湿度控制设备。 企业应具备符合药品特性要求的运输能力。 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序，内容包括：（1）质量方针和目标管理；（2）质量体系的审核；（3）有关部门、组织和人员的质量责任；（4）质量否决的规定；（5）质量信息管理；（6）首营企业和首营品种的审核；（7）药品采购管理；（8）质量验收的管理；（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；（10）销售和售后服务的管理；（11）有关记录和凭证的管理；（12）特殊管理药品的管理；（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（15）药品不良反应报告的规定；（16）用户访问的管理；（17）卫生和人员健康状况的管理；（18）重要仪器设备管理；（19）计量器具管理； （20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。企业应按建立药品质量管理记录内容包括：（1）药品购进记录； （2）购进药品验收记录；（3）药品质量养护、检查记录； （4）药品出库复核记录；（5）药品销售记录； （6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；（7）不合格药品报废、销毁记录； （8）直调药品质量验收记录；（9）药品退货记录； （10）销后退回药品验收记录；（11）仓库温