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艾滋病快速抗体检测 标准操作规程 艾滋病快速抗体检测标准操作规程 文件编码2015年2月1日 编写日期2015年2月1日 编写报送日期2015年2月 生效日期2015年2月 文件页数6页 版本号:01 批准日期 :2015年2月10日 审阅人:万少杰 1、目的 1.1本SOP规定本实验室HIV快速检测标准操作程序。 1.2本SOP为本院临床检验室HIV检测操作手册。 2、范围 2.1实用于本院临床检验室HIV1/2抗体快速检测。 3、责任和要求 3.1为保证HIV检测结果准确无误实验室操作人员请按此标准操作程序要求操作。 3.2凡违反此SOP操作程序的检测将视为无效检验。 4、试剂与方法 4.1试剂人类免疫缺陷病毒HIV1/2抗体检测试剂盒。 4.2方法胶体金法。 5、检测原理 本检测利用胶体金免疫层析技术，采用双抗原夹心法检测HIV1/2抗体，当待检测样本中含有HIV1/2抗体且抗体浓度等于或高于最低检测限时，HIV1/2抗体先和金标抗原（Ag-Au）形成反应复合物Ab-Ag-Au。由于层析作用反应复合物沿着硝酸纤维膜向前移动，当遇到检测区（T）包被HIV1/2重组抗原时，形成Ag-Ab-Ag-Au复合物，在检测区上最终形成一条红色反应线，此时结构为阳性；相反，当样本不含HIV1/2抗体或者抗体浓度低于最低检测限时，则检测区无红色反应线出现，此时结果为阴性。质控区（C）包被抗鼠IgG多克隆抗体，与胶体金标记的鼠IgG反应形成红色反应线作为质控。 6、样本要求及实验条件 6.1样本为血清、血浆、全血均可用于检测，检测样品不得溶血、混浊、污染。不符合优良标本应重新采样。 6.2样本在2小时内完成HIV快速检测注意无菌操作。 6.3检测在8——30℃下进行检测前需要与室温平衡。 7、 检测流程 7.1以发现更多的HIV感染者为目的本实验室只做初筛检测。 7.2阳性结果报送CDC复检附HIV检测流程图。 8、检测方法 8.1撕开HIV1/2检测板包装袋取出检测板水平放置于实验台。并做好标记。 8.2在加样孔中滴3——4滴血清或血浆，若标本粘稠不易爬出，可滴加1滴稀释液。若为全血样本，则用吸管取2滴（约50ul）于加样空中，同时滴加1~2滴稀释液。 8.3在10——30分钟内观察结果超时需重新检测。 8.4试剂如带质控品起用前按要求做阳性、阴性质控对照并做质控记录。 9、检测结果判断 阳性两条红色反应线为阳性。 阴性仅在质控区出现一条红线则实验结果为阴性。 无效无质控红线或只有反应线检测无效。须重新检测。 10、结果解释与咨询 阳性结果解释为可疑或待复查填HIV抗体复检表HIV抗体复检表附后。阳性血清装真空管加盖后，置于医用移动箱冷藏同复检表送平舆县疾控中心HIV初筛试验室。 阴性结果报告HIV已检测不报告阴性或一咨询为未感染HIV但不排除窗口期可能。 11、检测记录与必威体育官网网址 11.1 所有样本信息、试剂信息及检测实验原始记录须按规范详细、准确记录、存档相关表格附后。 11.2阳性结果不得告知实验室以外的任何人包括院内领导和上级行政领导。 11. 3因样品信息记录不准确的阳性标本将定为差错事故。 11.4如有HIV阳性报告泄密造成不良后果的自行承担法律责任。 12、实验室消毒及废物处理 12.1每次检测完毕操作台用0.5%次氯酸钠擦拭消毒处理。 12.2检测过程中有污物溅出或泼撒用卫生纸蘸消毒剂覆盖。 12.3下乡筛查HIV时除遵守本操作规程外废弃物品就地消毒后焚烧不再带回医院。 12.4实验产生的废弃物品请按生物安全要求进行消毒后焚烧处理，并有记录。 12.5操作过程中若发生意外事故遵照及时处理、报告、必威体育官网网址三原则执行。 13、质量控制 13.1检测前要仔细看HIV抗体检测诊断试剂盒说明书。 13.2本SOP只允许本实验室有检测资质人员每人每次采样检测1人份，不得批量编号 、多人参与检测。 13.3每批试剂盒的购进、厂家、批号、效期及使用、保存数据均应有详细原始记录。 13.4样品同时标记编号及姓名保存准确记录信息。 14、复查和修订 14.1本SOP每年审核一次根据实际情况和上级主管部门要求决定是否实施修订。 14.2修订完经领导批准后按新版本SOP操作老版本停止执行。 15、参考文件 《人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）诊断试剂盒（胶体金法）使用说明说 《艾滋病毒抗体快速检测技术手册》2011年版