药物分析概论[122442].docVIP

药 物 分 析 概 论 药是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质药品《中华人民共和国药品管理法》包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。生命性不同的药品有不同的适应证或者功能主治、用法和用量患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防疾病、保护健康的目的。若没有对症下药，或用法用量不适当，均会影响人的健康，甚至危及生命。质量性由于药品直接关系人的健康，甚至生命，确保药品质量尤为重要。为保证药品质量对各种检查项目指标等规定，称为药品标准《中华人民共和国药品管理法》规定“药品必须符合国家药品标准”。国家药品标准是保证药品质量的法定依据。中华人民共和国药品作为商品只有合格品与不合格品的区分不合格品低于规定的质量标准可能降低甚至失去药品的。公共福利性人类的疾病种类繁多，治疗疾病的药品的种类复杂、品种繁多。药品的需求量却有限，导致药品的成本较高药品是防治疾病、维护人健康的商品，具有社会福利性质不得高定价国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价制药企业都担负为人类健康服务的社会职责。药品安全第一责任人生产经营(Active Pharmaceutical Ingredient, API)、原料药(Drug substance)和创新药物(Investigational New Drug, IND)的结构分析鉴定，为新药的发现提供技术保障；对创新药物进行质量分析、有关物质研究、稳定性研究，确保开发的新药质量合理与可控；对创新药物进行体内样品分析研究与测定，揭示药物的吸收、分布、代谢和排泄特征和机制，保障药品使用的安全、有效和合理。所以，药物分析是创新药物研究的工具和眼睛。 (二) 药物分析在药品生产过程中的应用 药品的质量与其生产过程直接相关。所以，药物分析的任务不应是静态和消极被动地对药品生产的最终产品进行分析检验，而应该深入到药品生产的实际，对生产过程进行全程的质量分析控制和管理，从而及时发现和解决生产过程中的质量问题，促进生产，提高质量。生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验不符合药品标准的不得出厂。素(性别、年龄等)病理状态(疾病的类型和程度)是治病救人商品药品直接关系人的健康，甚至生命为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，生产经营主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，中华人民共和国药品管理法简称《药品管理法》专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律国务院药品监督管理部门依据法制定药研制、生产、经营、使用监督管理起到良好的推动作用《药物非临床研究质量管理规范》非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其他试验。实验系统系指用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等。《药物非临床研究质量管理规范》Good Laboratory Practice，GLP为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定适用于为申请药品注册而进行的非临床研究，药物非临床安全性评价研究机构必须遵循规范。 GLP是就药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备和实验材料、操作规程、研究工作的实施与管理而制定的法规性文件非临床安全性评价实验室工作的所有方面，对药物的非临床安全性评价试验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列工作明确了管理要求。目的是严格控制安全性评价试验的各个环节，严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性、完整性和可靠性。 《药物临床质量管理规范》临床试验Clinical Trial)，指任何在人体病人或健康志愿者进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应和（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。《药物临床质量管理规范》Good Clinical Practice，GCP为保证药物临床试验过程