2010年新版GMP关于编码[编号代码]的管理要求.docVIP

2010年新版GMP 关于编码（编号）的管理要求 （摘录） 第五章　设　备 第四节　使用和清洁 第八十七条　生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 第五节　校　准 第九十二条　应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。 　第六章　物料与产品 　　第一节　原　则 　第一百零六条　原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。 　　物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。 　　每次接收均应当有记录，内容包括： 　　（一）交货单和包装容器上所注物料的名称； 　　（二）企业内部所用物料名称和（或）代码； 　　（三）接收日期； 　　（四）供应商和生产商（如不同）的名称； 　　（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； 　　（六）接收总量和包装容器数量； 　　（七）接收后企业指定的批号或流水号； 　　（八）有关说明（如包装状况）。 　第二节　原辅料 　　第一百一十条　应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。 　　第一百一十二条　仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容： 　　（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码； 　　（二）企业接收时设定的批号； 　　（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）； （四）有效期或复验期。 　第三节　中间产品和待包装产品 　　第一百一十八条　中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。 　　第一百一十九条　中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容： 　　（一）产品名称和企业内部的产品代码； 　　（二）产品批号； 　　（三）数量或重量（如毛重、净重等）； 　　（四）生产工序（必要时）； 　　（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。 第八章　文件管理 第一节　原　则 第一百五十五条　文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。 第二节　质量标准 第一百六十五条　物料的质量标准一般应当包括： 　　（一）物料的基本信息： 　　1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码； 　　2.质量标准的依据； 　　3.经批准的供应商； 　　4.印刷包装材料的实样或样稿。 　　（二）取样、检验方法或相关操作规程编号； 　　（三）定性和定量的限度要求； 　　（四）贮存条件和注意事项； 　　（五）有效期或复验期。 第一百六十七条　成品的质量标准应当包括： 　　（一）产品名称以及产品代码； 　　（二）对应的产品处方编号（如有）； 　　（三）产品规格和包装形式； 　　（四）取样、检验方法或相关操作规程编号； 　　（五）定性和定量的限度要求； 　　（六）贮存条件和注意事项； （七）有效期。 第三节　工艺规程 第一百七十条　制剂的工艺规程的内容至少应当包括： 　　（一）生产处方： 　　1.产品名称和产品代码； 　　2.产品剂型、规格和批量； 3. 所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。 　　（二）生产操作要求： 　　1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）； 　　2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号； 　　3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）； 　　4.所有中间控制方法及标准； 　　5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度； 　　6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件； 　　7.需要说明的注意事项。 　　（三）包装操作要求： 　　1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式； 　　2.所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码； 　　3.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置； 　　4.需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等； 　　5.包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备