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吉林和元生物工程股份有限公司关于获得兽药产品批准文号批
公告编号:2017-001
证券代码:838645 证券简称:和元生物 主办券商:中国中投证券
吉林和元生物工程股份有限公司
关于获得兽药产品批准文号批件的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连
带法律责任。
吉林和元生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收
到了中华人民共和国农业部颁发的《兽药产品批准文号批件》(批件
号:07040020161122-024),具体情况如下:
一、产品批准文号的基本信息
兽药产品批准文号:兽药生字070182283
有效期:2017-01-10 至2022-01-09
企业名称:吉林和元生物工程股份有限公司
生产地址:吉林省松原经济技术开发区创业大街1009 号
通用名称:鸡传染性法氏囊病活疫苗(B87 株+CA 株+CF 株)
商品名称:法宜安
含量规格:500 羽份/瓶;1000 羽份/瓶;2000 羽份/瓶
二、产品研发情况
公司于2017 年1月18 日收到农业部核发疫苗兽药产品批准文号
批件。该产品系公司、北京中海生物科技有限公司、石家庄市动物疫
病预防控制中心、浙江正力安拓生物科技有限公司、哈药集体生物疫
1 / 3
公告编号:2017-001
苗有限公司五家共同承担的国内养鸡业重大疾病防控的疫苗产品,公
司高度重视并积极推进该产品研发进程,截止目前已完成了该产品面
市前的临床前研究、临床试验和新兽药注册并获得了国家农业部签发
的批准文号。
此前,国内市场上流行的同类产品鸡传染性法氏囊病活疫苗,为
单一毒株如B87 株、NF8 株、CA 株、K85 株,而公司以合作方式研究
开发成功的鸡传染性法氏囊病活疫苗(B87 株+CA 株+CF 株)同时含
有三个毒株。通过临床试验对鸡传染性法氏囊病具有 100%的免疫保
护作用。目前,我国流行的 IBDV 毒株存在不同亚型,不同亚型之间
存在着抗原差异,单一毒株疫苗不能提供很好的保护,因此选择不同
血清亚型的毒株研究制备多价疫苗可对田间流行的毒株具有更好的
免疫保护作用。
三、产品相关市场背景情况
鸡传染性法氏囊病是传染性法氏囊病毒引起的一种急性、高度传
染性疾病。由于该病发病突然、病程短、死亡率高,且可引起鸡体免
疫抑制,目前仍是养鸡业的主要传染病之一,是养鸡业必需免疫的产
品,无论是蛋鸡还是肉鸡均需进行鸡传染性法氏囊病疫苗的免疫预防。
根据不完全统计,国内市场每年需鸡传染性法氏囊病活疫苗150 亿羽
份左右,其中国产疫苗 125 亿左右,进口疫苗25 亿左右。而和元生
物即将面市的新产品鸡传染性法氏囊病活疫苗含有三个毒株分别属
于 IBDV Ⅰ型的三个不同血清亚型,毒株之间具有非常好的免疫协同
作用,蛋鸡肉鸡均适用,能突破较高水平母源抗体,鸡群免疫后产生
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公告编号:2017-001
的抗体水平显著高于国内其他商品苗和进口疫苗,抗体水平整齐、对
法氏囊损伤低于中等毒力偏强的疫苗。此类产品市场空间较大,同时
高端产品仍为进口品牌,本产品的研发面市有望冲击高端市场,填补
国内产品市场空白,在国内法氏囊病疫苗方面树立标杆效应。
四、产品面市前仍需履行程序情况
按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关
规定,该产品已经取得新兽药注册证书、兽药批准文号。公司将积极
组织生产,进入批签发申报审批、生产的日常监管流程,产品会于近
期面市。
五、产品开发成功对公司的意义及贡献
该产品系公司持续研发投入的代表产品,公司自成立之日起一
直关注该类产品的研发进展,持续投入巨资进行产品转化,终于在全
国第一家取得该产品的生产批文
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