衞生署.docVIP

衞生署 醫療儀器管制辦公室 醫療儀器行政管理制度 － 納入「進口商列表」申請 Application No.: Officer: Date Approved/Rejected: Importer No.: Remarks: 申請人的詳細資料 1001 姓名／名稱 以英文填寫 以中文填寫 1002 業務名稱 (如適用) (見註 1) 以英文填寫 以中文填寫 1003 在香港的地址 以英文填寫 以中文填寫 1004 狀況及身分 (請提供書面證明，見註2) 法人團體 (A1) 合夥公司 個別人士 (請在下欄提供香港身分證號碼，如非持有香港身分證，請提供護照號碼) 香港身分證號碼 護照號碼 1005 聯絡資料 聯絡人 (請指派一位聯絡人，除非申請人為個別人士) 姓名 職位 電話 傳真 電郵 網站 申請人進口醫療儀器的意向 2001 請於適用的方格上加上剔號： (A2) 擬進行或預期進行的進口安排，將會以申請人所經營的業務的名義或目的進行。有關業務已經登記，商業登記證號碼為 。(請夾附商業登記證副本。如登記證上的業務名稱(見註 1)並非第1001項所填寫的姓名／名稱，請提供有關經營業務的書面證據(如商業登記冊內的資料摘錄業登記冊 申請人屬並非經營業務的法人團體，有意進口醫療儀器。 申請人屬個別人士，有意以非經營業務的目的進口醫療儀器。申請人無意把醫療儀器專供其個人、家屬、親屬或受養人治療或護理之用(見第GN-07號指南第6.6節所載之除外情況)。 2002 擬進口的醫療儀器屬以下類別： 作一般醫療用途的儀器 作下列醫療專科用途的儀器： 2003 擬進口的醫療儀器來自以下原產地：  品質管理及警報工作 3001 申請人就其進口的醫療儀器所制定的程序，須包括以下各項己以文件記錄的程序： (A3) 投訴處理 醫療事故處理 製造商或本地負責人發出的勸諭通知(回收通知、危險警報等) 分銷記錄備存 3002 申請人 (A4) 已制定經由第三方認證機構，即 核證的品質管理系統，有關系統已包含上文所述的全部／部分設定程序(請提交填妥的申請表格，並夾附相關證書的副本)。 已制定包含上文所述的全部／部分設定程序的品質管理系統。有關系統尚未獲獨立核證。 尚未制定品質管理系統。 註 1. 在第1002項填寫的業務名稱，必須與商業登記證上的業務名稱相符。 2. 申請人如屬法人團體或合夥公司，須提交有關法人團體或合夥公司狀況的書面證明(相關的商業登記證副本可予接受為證明文件)。申請人如屬個別人士，書面證明則須包括申請人的身分證副本(如申請人持有香港身分證)或護照的主要資料頁副本(如非持有香港身分證)。 申請人的承諾 致香港特別行政區政府(下稱「政府」)： 本人／本公司已閱悉衞生署根據醫療儀器行政管理制度和醫療儀器進口商表列事宜而發出的指南GN-01號(連所有附錄)及GN-07號(連所有附錄)的必威体育精装版版本。 在考慮到政府在指南GN-07號有關根據醫療儀器行政管理制度處理本申請的承諾，本人／本公司* [申請人名稱及地址] 承諾、承認和同意下列為政府而訂定的條款： 1. 本人／本公司同意就下列事項所導致及／或所關涉及／或所附帶引起任何財產損失或損壞或任何人命傷亡而令政府蒙受或招致或被任何第三者向其提出或發出(視屬何情況而定)的任何及一切損失、申索、要求及法律程序(包括但不限於所有訟費、收費及支出)，在法律許可的最大程度下使政府獲得豁免、免除、寬免、彌償及免受損失，以及持續獲得彌償及免受損失(視屬何情況而定)： a. 本人／本公司的僱員或代理人的任何行為、疏忽或過失； b. 有關本人／本公司的一項或多於一項醫療儀器產品在設計、物料、手工或安裝上的任何缺陷； c. 使用本人／本公司或本人／本公司的僱員或代理人就本申請或本人／本公司的一項或多於一項醫療儀器產品所提供的資料，不論該等資料實質上引致申請人納入「進口商列表」或本人／本公司的一項或多於一項產品納入「醫療儀器列表」與否，亦不論該等資料是否誤導、錯誤或欠準。 2. 本人／本公司亦同意並接受： a. 政府或其僱員或代理人無須就下述事項所引致的任何財產損失或損壞對本人／本公司承擔法律責任：政府或其僱員或代理人在處理本人／本公司的申請時的行為、過失或疏忽；或醫療儀器行政管理制度下的列表(包括但不限於「列表」及「醫療儀器列表