纯化水系统年度质量回顾范例.doc

纯化水系统年度质量回顾报告 文件编号： VC-2014-001 审批 程序 部 门 签 名 日 期 备 注 起草 QA 审 核 生产技术部 设备部 QA QC 生产车间 批准 年 月 日  　　　　　　　　　　目 录 1.概述 2.日常运行及监测文件 3.纯化水质量标准 4.部门及人员职责 5.纯化水取样点、编号及取样计划 6.纯化水监测结果和数据汇总 7.纯化水系统运行记录评价 8.纯化水系统清洁、消毒记录评价 9.饮用水水质报告及评价 10.偏差与变更处理 11.最终评价及建议 12.最终批准 1.概述 二级反渗透纯化水制备和分配系统于2011年11 月进行验证，并经过验证合格批准投入使用。在使用期间按批准的操作规程和监测规程运行和监测。本次质量回顾时间为2013年01月至2013年12月，根据收集的运行、监控数据，以评价整个纯化水系统能否始终生产出符合公司内控标准的纯化水。 2.日常运行及监测文件 序 号 文 件 名 称 文 件 编 号 1 二级反渗透纯化水制备系统标准操作规程 SOP-SB-004-01 2 工艺用水监测管理标准 SMP-QC-005-01 3 饮用水质量标准 STP-QC-018-00 4 纯化水质量标准 STP-QC-016-00 5 饮用水检验操作规程 SOP-QC-018-00 6 纯化水检验操作规程 SOP-QC-016-00 7 工艺用水管理标准 SMP-SJ-026-00 8 纯化水储罐、分配系统清洁、消毒操作规程 SOP-SB-036-01 9 纯化水系统机械过滤器、活性炭过滤器巴氏消毒规程 SOP-SB-041-00 10 二级反渗透纯化水系统维护和维修操作规程 SOP-SB-053-00 11 工艺用水取样操作规程 SOP-QC-048-01 3.纯化水质量标准 项 目 定 标 准 控 标 准 状 本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 酸 碱 度 应符合规定。 硝 酸 盐 0.000006％） 0.000006％） 不得更深（0.000002％） 0.000002％） 与对照液比较不得更深 （0.00003％） 0.00003％） 应符合规定 应符合规定 不挥发物 遗留残渣不得过1mg 遗留残渣不得过1mg 重 金 属 0.00001％） 0.00001％） 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 4.部门及人员职责 4.1设备部：纯化水系统操作人员及管理人员按批准的SOP/SMP中相应规定执行，做好纯化水系统生产运行和常规检测，并进行记录。每月将生产运行记录、清洗/消毒记录等送至设备部归档保存。 设备维修人员负责做好纯化水系统的维护和维修，并记录。 QC：按日常监测计划执行，做好纯化水系统日常监测并进行记录，并将日常监测数据汇总至EXCELL表内，以便进行趋势分析。 4.3 QA：按月对存档记录进行汇总，对超警戒限和纠偏限的情况进行调查和分析。 5.纯化水取样点、编号及取样计划 取样区域 取样点名称 取样编号 取样计划 一般生产区 二级反渗透出水口 19 每周取样全检一遍 纯化水储罐总出水口 20 纯化水储罐总回水口 21 纯化水储罐 22 灭菌色水间 1 每月轮流取样全检一遍 D级区 男洗手 3 女洗手 4 洗衣间 5 容器清洗间 6 洁具清洗间 8 钛棒清洗间 9 精制间 10 C级区 男洗手 12 女洗手 13 洁具间 14 中控间 15 容器清洗间 16 配料间 17 化验室 化测室 18 6.纯化水监测结果和数据汇总 按纯化水监测计划进行取样检测，各用水点的各项检测结果均符合纯化水质量标准要求，我们对电导率和微生物限度进行了趋势分析，结果见下表： 2013年纯化水日常监控各点电导率数据 取样点 日期 二级反渗透出水口 总出水口 总回水口 储罐 灭菌色水间 水浴式灭菌柜 D级男洗手 D级女洗手 洗衣间 D级容器清洗间 D级洁具间 钛棒清洗间 精制间 洗瓶间 C级男洗手 C级女洗手 C级洁具间 中控间 C级容器清洗间 配料间 化测室 内控标准 1.20 1.2 1.1 1.2 1.1