2015年质量管理知识竞赛无程序.docx

2015年质量管理知识竞赛试题一、 GSP 相关知识一）选择题1、企业的采购活动应当符合以下要求_________（）A．确定供货单位的合法资格B．确定所购入药品的合法性C．核实供货单位销售人员的合法资格D．与供货单位签订质量保证协议E．对首营供货单位质量管理体系进行评价2、企业与供货单位签订的质量保证协议，可以不包括的内容为______（）A．明确双方质量责任；B．供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；C．供货单位应当按照国家规定开具发票；D．药品质量符合药品标准等有关要求；E．药品运输的质量保证及责任；F．药品包装、标签、说明书符合有关规定；3、GSP 要求企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的_____等突发事件能够采取相应的应对措施。（）A．设备故障B．异常天气影响C．配送运输人员违规操作D．交通拥堵E．运输途中临时停车4、企业委托其他单位运输药品的，应当________方可委托。( ) A．对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料B．符合本规范运输设施设备条件和要求的，与承运方签订运输协议C．企业委托运输药品应当建立专门的委托运输药品记录（至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容）D．采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件E．应当建立专门的委托运输记录，实现运输过程的质量追溯，记录应当至少保存 3 年以上5、质量管理制度应当包括的内容有（）A.质量否决权的规定B. 药品有效期的管理C.人员考勤的规定D. 环境卫生、人员健康的规定E.质量信息的管理6、企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》的要求，在储存、运输等环节_______( ABCE)A．根据药品包装标示的贮藏要求贮藏、运输药品B．采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程运输药品C．对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制D．在能保障运输温度要求的情况下可采用普通泡沫箱运输冷藏药品E．保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内7 、冷库应当根据冷藏药品管理需要，必须合理划分______，并有明显标示。（）A．冷库收货验收区B．储存区C．包装材料预冷区D．装箱发货区E．待处理药品存放区F．不合格区G．退货区8、法人授权委托书应当载明____________（）A．被授权人姓名B．被授权人身份证号码C．被委托人的年龄、性别、学历等D．授权销售的品种E．被委托的地域、期限9、企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查，内容包括_________________（）A．检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。B．查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定C．将符合规定的药品放置在符合温度要求的待验区域待验D．不符合规定的应当直接拒收E．对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。10、储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求_______ （）A．冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；B．冷库内制冷机组出风口 50 厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。C．冷藏车厢内药品与厢内前板距离不小于 10 厘米；D．冷藏车厢内药品与后板、侧板间距不小于 5 厘米，与底板不小于 10 厘米；E．药品码放高度不得超过制冷机组出风口上沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。11、使用保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作：（）A．装箱前将保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。B．按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。C．在气候特别炎热的夏季，深度冷冻的冰排可不经释冷过程直接放入药品保温箱内，以延长保温时间。D．保温箱内必须使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。E．药品装箱后，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。12、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。不是发票必须列明的药品项目内容有____。（）A．商品名称B．规格C．单位D．批号E．金额13、药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（）A．有支持系统正常运行的服务器；B．质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；C．有稳定安全的网络环境，有直接接入互联网的信息安全平台；D．有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；E．有符合《规范》及企业管理实际需要的