110复方丹参片生产工艺规程程序.doc

文件类别：技术标准 文件名称：复方丹参片生产工艺规程 文件编码：STP-SC110-01 制订部门：质量管理部 起 草： 日期： 审 核： 日期: 批 准： 日期： 执行日期： 签字: 分发部门 总 经 理 [ ] 行政人事部 [ ] 财 务 部 [ ] 物资控制部 [ ] 生产技术部 [ ] 质量管理部 [ ] 工程设备部 [ ] 变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 01 变更原因及目的： 1、文件格式修改 2、增加文件的规范性 复方丹参片生产工艺规程 1. 目的 规范复方丹参片生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。 2. 范围 适用于复方丹参片的生产。 3. 职责 生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。 4. 内容 目 录 1．产品名称及剂型………………………………………………………3 2．产品概述………………………………………………………………3 3．处方和依据……………………………………………………………3 4．工艺流程图及质量控制点……………………………………………4 5．操作过程及工艺条件…………………………………………………7 6．原辅料质量标准和检验操作规程 …………………………………16 7．中间产品的质量标准和检验操作规程 ……………………………17 8．成品的质量标准和检验操作规程 …………………………………17 9．包装材料、包装规格和质量标准 …………………………………17 10．说明书、产品包装文字说明和标志………………………………18 11．工艺卫生要求………………………………………………………18 12．设备一览表…………………………………………………………19 13．技术安全和劳动保护………………………………………………20 14．劳动组织和岗位定员………………………………………………20 15．物料平衡的计算方法 ……………………………………………21 16．原辅料、包装材料消耗定额………………………………………22 17．综合利用和环境保护………………………………………………22 18．生产过程控制………………………………………………………23 19．产品留样观察………………………………………………………23 20．附页…………………………………………………………………23 1．产品名称及剂型 1.1 品名：复方丹参片 汉语拼音：Fufang Danshen Pian 1.2 剂型：片剂(包衣) 2．产品概述 2.1 批准文号： 国药准字2.2 性状：本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；气芳香，味微苦。 2.3 功能与主治：活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。 2.4 用法用量：口服，一次3片，一日3次。 2.5 规格： 0.3g。 2.6 贮藏：密封。 2.7 有效期：24个月。 3．处方和依据 3.1 处方（制成1000片） 丹参 450g 三七 141g 冰片 8g 3.2制法:以上三味，丹参加乙醇回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣50%乙醇回流加热1.5小时，提取液滤过；滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量。三七粉碎成细粉，与丹参清膏和适量辅料制成颗粒，干燥。冰片研细，与上述颗粒混匀，制成1000片，包糖衣，即得。 3.3 处方依据：《中华人民共和国药典》（2005年版）一部P527。 3.4 生产处方（制成1000片） 丹参 450g 三七 141g 冰片 8g 4．工艺流程图及质量控制点 4.1工艺流程图: 1.35 1.35～1.39 30万级洁净区 ** 质量监控点