1500L合成反应釜验证方案程序.doc

XXXX药业有限公司 文件编号：XXX-XX-XXXX-XX XXXX合成反应釜 验证方案 项 目 部 门 姓 名 日 期（年 月 日） 验证方案起草 （组长） 制造部经理 验证方案审核 总工程师 验证方案批准 总经理 目 录 1、引言 1.1概述 1.2验证小组成员 1.3验证方案起草 1.4验证方案审核 1.5验证方案批准 1.6验证方案实施日期 2、验证目的 3、验证内容 3.1预确认（DQ） 3.1.1供应商的资格和服务 3.1.2设备使用材质和结构 3.1.3 需要的性能参数，能达到要求压力、温度 3.2回顾性安装确认（IQ） 3.2.1 随机技术资料 3.2.2电源的连接情况 3.2.3材质确认 3.2.4公用配套工程 3.2.5结构情况和安装情况： 3.2.6润滑剂确认 3.2.7仪器仪器仪表校验确认 3.3运行和性能确认 3.3.1操作方法 3.3.2按以下步骤进行确认 3.3.3将以上确认结果填入运行确认记录表中。 3.4性能确认 3.4.1确认内容与方法： 3.4.2将测定结果填入性能确认相应记录表中。 4、验证结果及分析评价 5、批准 6、验证证书 1、引言 1.1概述 本厂XXXX合成使用的三台反应釜根据工艺要求和使用的物料性质选择1500L搪瓷反应釜，其生产厂家为江苏杨阳化工设备制造有限公司，安装于XXXX合成车间合成岗位，设备编号分别为：XXXX,XXXX,XXXX。该设备耐腐蚀，耐有机溶剂，结构简单，操作方便，专用于XXXX的合成反应。 经过对本设备及附属设施使用、维护记录的审阅，表明设备在经过近XX个月的使用，使用一直正常，设备状态良好；仪表的校验仍在合格期限之内。 1.2验证小组成员 组 长 小 组 成 员 制造部经理 工程部经理、质管部经理、车间主任、中心化验室主任、操作工 1.3验证方案起草：制造部经理 1.4验证方案审核：总工程师 1.5验证方案批准：总经理 1.6验证方案实施日期： 本方案计划于 年 月 日到 年 月 日实施。 2、验证目的 按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认，通过该设备的验证，检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。 3、验证内容 3.1预确认（DQ） 3.1.1供应商的资格和服务 供应商名称 江苏杨阳化工设备制造有限公司 地址 江苏省靖江市经济开发区苏源热电路D1、D2级低中压压力容器制造 要求不与物料或清洗消毒剂反应 材质中无组分排出或吸收组分 不脱落材料颗粒 材质内表面为搪玻璃，外层为碳钢 结构 搪瓷表面光滑、无棱角和凹槽，不粘、不积，易清洁 便于操作，物料能全部排出 便于拆卸、维护 设备零件、计量仪表有较高的通用性和标准化程度 润滑密封装置合理、安全，不会对药物造成污染 检查人　　　　　　日期　　 　年　 月　 日 复核人　　　　　　日期　　 　年　 月　 日 3.1.3 需要的性能参数，能达到要求压力、温度 该设备安装于本公司XXXX合成岗位2层操作平台，结构简单，操作方便，物料能全部排出，运行过程中噪声不会使人感到不适，且与采用的厂房、设施匹配。 型号 容积 设计压力 实际使用压力 设计温度 实际使用温度 符合情况：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　 检查人　　　　　　日期　　 　年　 月　 日 复核人　　　　　　日期　　 　年　 月　 日 3.2回顾性安装确认（IQ） 3.2.1 随机技术资料 文 件 名 称 数 量 存 放 地 点 产品质量证明书（反应釜） 1 档案室 产品质量证明书（换热器） 1 档案室 设备图纸 1 档案室 备注： 检查人　　　　　　日期　　 　年　 月　 日 复核人　　　　　　日期　　 　年　 月　 日 3.2.2电源的连接情况： 项目 设计标准 实际使用 结论 电机 4Kw防爆电机 电压 380V 频率 50Hz 接地保护 安全可靠 　　　　　　　 　 检查人　　　　　　日期　　 　年　 月　 日 复核人　　　　　　日期　　 　年　 月