2000L双锥烘箱URS程序.doc

审批 起草人签名： 姓名 部门 签名 日期 起草人 生产部/车间主任 审核人签名：  姓名 部门签名 日期 审核人 生产部/设备主管 审核人 生产部/生产总监 审核人 生产部/EHS专员 审核人 工程部/工程项目经理 审核人 质量部/QA主管 批准人签名： 姓名 部门签名 日期 批准人 质量部/质量总监 批准人 常务副总 目录 1.0 审批 1 2.0 目录 2 3.0 目的 3 4.0 范围 3 5.0 工艺及设备描述 3 6.0 用户基本要求 3 7.0 技术要求 6 8.0 验证要求 7 9.0 附件、备件及安装要求 7 10.0 质量要求 8 11.0 EHS要求 8 12.0 服务要求 9 13.0 文件要求 10 14.0 限制条款或其他要求 11 15.0 参考书目 11 16.0 附件日志 11 17.0 术语 12 18.0 修改历史 12 目的 本文件的目的是记录和证明合成车间项目向供应商提出的关于的用户要求的具体内容，供应商确认后以合成车间项目提出的控制标准为依据进行干燥机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。 适合用于*******公司合成车间项目双锥干燥机的采购、制作、验收全过程。 本用户需求中所描述的是用于头孢类物料的干燥，要求符合用户基本要求需求编号 需求 必需 URS6.1-01 开车检查→加入物料→抽真空过滤→洗涤→→开启载热体阀门→干燥完成→关闭载热体阀门→停止抽真空→开启排气阀→开启出料孔。 必需 过滤的物料为头孢类，溶剂为环己烷，过滤后为固态物料，含有约50%的环己烷的混合物。 必需 设备生产能力及相关参数 需求编号 需求 必需 URS6.2-01 数量：2台。双锥干燥机容积：2000L。 必需 安装环境：详见净化区平面图。房间环境为D级。 必需 湿料约3200Kg，干燥后约重160Kg，堆密度约0.5 必需 干燥机内烘料温度约在40-60℃，干燥时间要求在6h内干燥至干燥失重≤2%。 必需 设备能连续数天运行 必需 设备的整体配置应符合甲级防爆区的要求 必需 设备的功能要求 需求编号 需求 必需 URS6.3-01 机内工作压力为-0.09MPa～-0.099MPa；夹套工作压力≥0.4MPa。 必需 URS6.3-02 机内需干燥物料不具有酸碱性，夹套介质为热水、循环水。 必需 必需 URS6.3-05 采用整体成型的硅胶门封圈，确保无泄露。 必需 双锥干燥机与物料直接接触部分均采用不锈钢 必需 干燥机支架采用 必需 干燥机的出料口为卫生级手动快装蝶阀，采用50的必需 干燥机的进料口掀盖采用50的必需 需配备与出料口、进料口连接的不锈钢物料桶，要求料口与不锈钢桶的连接、拆卸方便操作且连接稳固。 必需 干燥机的真空出口处要有防止冷凝液倒流的设施。 必需 减速机 必需 各紧固件采用不锈钢 必需 温度计伸入罐体内，罐内工作温度，采用铂镍热电阻 必需 采用 必需 排空口在抽真空的管路上，真空过滤器能有效阻止粉尘逸失。 必需 电机及减速机具有自润滑功能。 必需 焊缝酸洗，承压部件焊接要做无损探伤检查，并附有探伤检验报告。 必需 该机组配低温冷凝系统，可在真空干燥的同时回收蒸发的溶剂，以改善真空泵的工作条件，提高机内的真空度以便更快的干燥物料。 必需 设计与制造要求 提供所有的与物料接触的材质证明。具有压力容器设计、制造资质。并提供压力容器测试合格原始报告、防爆合格证，防爆电缆及其他防爆附件要求提供防爆铭牌及防爆合格证等文件。提供验证文件系统包。 产品接触部位 所有的产品接触部分由产品可接受的材料构成（不锈钢），并符合cGMP洁净室生产工艺要求。 技术要求设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必需符合规范 必需 AES、约翰克兰、昆山密友等）。 必需 外表面光滑、平整没有任何可能妨碍正确清洗的裂缝、尖锐的边缘、缝隙， 必需 必需 必需必需 需求编号 需求 必需 URS7.2-01 设备的安全性能、电气系统的安全性能应符合相关的国家安全标准。 必需 采取符合国家相关标准的防漏电及电气安全接地措施。设备有防静电接地装置。 必需 电力故障时，设备应处于停止状态，电源重新启动必需由人工操作 必需 具备断路、短路保护；具备过流、过压欠压、过载、缺相保护。控制箱防爆设计，符合Exd ⅡB要求。 必需 需求编号 需求 必需 URS7.3-01 设备使用中有可能直接接触药品的或因设备故障、部件破损以及其他原因能够导致与药品相接触的润滑油，必需是食品级的和无毒的。提供所用润滑油型