(联盛)多列粉末包装机URS程序.doc

多列粉末包装机用户需求说明书1. 目的 2 2. 范畴 2 3. 法规和指南规范 2 4. 定义和术语 2 5. 设备介绍 3 6. 用户需求 3 6.1 设备基本参数及工艺需求 3 6.2 设备需求 3 6.3 控制标准 7 6.4 文件系统 7 6.5 培训 7 6.6 验收和安装 7 6.7 售后服务 8 6.8 响应 9 6.9 时限 9 6.10 报价 9 分发部门： 采购部、财务部、生产部 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 部门 姓名 签名 日期 执行日期： 目的 本文件的执行将记录和证明向供应商提出的关于多列包装机的要求的具体内容，供应商应以我公司确认的控制标准为依据进行多列包装机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，并经我公司确认后作为将来的设备验证验收依据。 范畴 本文件用于确认多列包装机规格和性能要求。 规范 设备及其所有机械和部件必须符合现行制药GMP和安全标准要求。设备应当符合以下指南/标准： 中国药品生产质量管理规范 良好自动化生产实践指南，第5版GB/T8196-2003 机械设计防护罩安全要求； GB28670-2012制药机械实施GMP的通则； 国家其它相关行业法律法规。 定义和与产品接触部件：所有与产品、中间体、内包装材料或原料接触，或与液态物料接触的气体所接触表面均视为“与产品接触表面”。GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范IQ Installation Qualification 安装确认OQ Operational Qualification 运行确认PQ Performance Qualification 性能确认FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试 SAT Site Acceptance Test 现场验收测试 SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程TOC Total Organic Carbon 总有机碳PCS Process Control System 工艺控制系统URS User Requirement Specification用户需求规范PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器HMI Human Machine Interface 人机界面esign Qualification 设计确认 设备介绍包装机用户需求 需求 要求 必需/期望 备注 URS001 计划采购台m。（我公司厂房高度3.7m） 必需 可满足 设备需求 设备的材质 要求 必需/期望 备注 URS003 任何与物料接触的工作部分必须采用SUS304不锈钢或更好的不锈钢，并提供相应的材质证明和检测报告。 必需 304材质 可满足 URS004 不与物料接触部分：要求选用304不锈钢材质制，如选用其它材质的，必须确保不脱落不渗透耐腐蚀易清洁，并提供材质证明。 设备内部无死角，便于清洁、拆卸与维修，内表面光滑、整洁、美观，过渡处有倒角和圆角处理，不得有明显的凸瘤、凹陷、毛刺、划痕、碰伤和锈蚀现象；各金属焊缝或焊点应做抛光，焊接表面应均匀、完整，不得有疤痕、夹渣及气孔等现象设备内表面粗糙度≤0.60μm,外表面亚光处理。 整机设计符合GMP相关规范，避免交叉污染、泄漏污染、异物脱落、局部温升对药品质量的影响。与药品直接接触（包括密封，螺丝，垫片等）的金属部分材质均采用不锈钢SUS3，非金属部件采用聚四氟乙烯、硅橡胶等认可的无毒材料；其它部件尽可能采用不锈钢材质，严防生锈。设备上所有的铸造件和加工部件应没有加工缺陷。 供方须保证设备上使用全新未用过组件。 序号 要求 必需/期望 备注 URS009 包装袋形式背封。 必需 可满足 URS010 计量精度±±3%。 必需 可满足 URS011 喂料方式：真空上料。 必需 可满足 URS012 具备打码功能，打印内容：（生产日期）：****年**月**日 ；（批号）：********（8位数字）；（有效期）：****年**月**日。打码应为色带打码机形式。 必需 可满足 URS013 长条预热装置，背封为平整热封。 必需 可满足 URS014 螺杆式下料能调节剂量分料。 必需 可满足 URS015 设备具备横封及背封上撕口切割功能，以便患者开袋服用方便。 必需 可满足 URS016 PLC控制，中文显示屏操作，伺服电机驱动，光电跟踪系统保证包装袋自动对标。 必需 可满足 URS017 采用变频无极调速控制。采用伺服电机控制