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销售与退回目录
成品收回管理规程 2
成品退货管理规程 3
成品销售管理规程 5
销售记录管理规程 7
青海雪域中藏药材饮片加工有限责任公司GMP管理文件
文件标题 成品收回管理规程 版本号 01-2010 文件编码 XY-MS-FZ-001-00 共1页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 质管部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 办公室、质管部、仓储部、业务部 变更原因及目的：
成品收回管理规程
一、目的：主动迅速收回本企业产品，保证药品（饮片）质量，切实保护使用者的安全和利益，维护企业形象。
二、范围：本企业的成品收回。
三、责任：QA负责监督此规程的执行，营销组、成品库负责按此规程执行。
四、内容：
1 成品收回的范围
1.1 被QA确认存在质量问题的已发货本公司产品。
1.2 药品监督部门质量公报或药品监督部门抽检发现的不合格产品。
1.3 用户和患者投诉有不良反应的产品。
2 收回程序
2.1 QA将要收回的药品名称、规格、批号及收回原因填于“药品收回通知单”
交质管部部长审核后报总经理批示。
2.2总经理批准后，营销总监核对批销售记录，找出该批产品的去向。质量副总负责产品回收的监督，营销部经理指定专人按销售记录实施收回工作。填写“药品收回记录”。
2.3营销组业务员向相关单位出具“药品收回通知书”做好解释说明工作，于3个工作日内收回药品，并补换上相同规格和数量的药品。
2.4仓库保管员按“药品收回记录”接受清点回收产品置不合格区，按不合格品处理规程执行。
青海雪域中藏药材饮片加工有限责任公司GMP管理文件
文件标题 成品退货管理规程 版本号 01-2010 文件编码 XY-MS-FZ-002-00 共2页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 质管部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 办公室、质管部、业务部 变更原因及目的：
成品退货管理规程
一、目的：规范成品退货管理。
二、范围：本公司成品的退货。
三、责任：销售人员及成品库保管员对此规程执行负责，保管员负责此规程的验收和检查。
四、内容：
1 退货范围
1.1 药品不良反应。
1.2 药品外包装不合格。
1.3 企业发现售后的产品质量问题。
1.4 客户质量投诉。
2 退货程序
2.1 业务员接到客户退货要求后，应填写成品退货申请表，须详细记录客户退货理由及申请问题。
2.2 营销组经理在成品退货申请表（一式四份）中签署处理意见后，由销售内勤分别送至财务、仓库及QA。
2.3 营销组将退货移交仓库保管员，并立即通知QA进行检查。
2.4 QA针对不同情况做出如下处理
2.4.1 属产品内包装破损者和用户申诉质量问题，保管员或营销组通知质管部取样检查。
2.4.2 属产品外包装破损，而内包装完好者，QA通知包装车间调换与原批号相同的外包装，填写包装记录并重新入库。
2.5 质管部应在1周内取样化验完毕，将检验结果写入质管部原始记录。
2.6 QA根据检验结果做出处理意见，质管部部长审核批准，交车间或库房执行。
2.6.1 产品内包装破损者，检验结果各项指标合格，通知车间调换与原批号相同的内包装，填写包装记录并重新入库。
2.6.2 QC检验确有质量问题，要全部收回本批产品。
2.6.3 当用户发生不良反应时，要追踪本产品到个人用户，并按“不良反应监察管理规程”进行处理。
2.7 有质量问题退回产品的处理：经质管部确认后，保管员按不合格品处理程序执行。
2.8 营销组通知开票员开具退回票。
2.9 仓库保管员将以上退货及处理信息详细填写在成品退货记录上。
相关文件：成品退货申请表、成品退货记录。
青海雪域中藏药材饮片加工有限责任公司GMP管理文件
文件标题 成品销售管理规程 版本号 01-2010 文件编码 XY-MS-FZ-003-00 共2页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 质管部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期
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