纯化水系统再验证报告书.docVIP

文件使用类型： 该报告制定参与人： 项目 人员 姓名/职位 签名 起草人 官宇寰/工程部仪表工程师 审核人 钱欣/质量保证部经理 批准人 李坦/质量总 会审批准签名表 姓名 部门/职务 签名 日期 潘斌 工程部暖通工程师 曹敏 工程部副经理 徐健 质量保证部现场QA 刘捷 工程部经理 钱欣 质量保证部经理 李锂 总工程师 李坦 质量总监 注：参加会审的人员： 海普瑞公司验证委员会的成员； 与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。 目 录 1. 验证目的 4 2. 参考 4 3. 概述 4 4. 安装确认 4 5. 运行确认 6 6. 城市管网水监测 7 7. 砂滤器验证 7 8. 炭滤器验证 9 9. 软化器验证 10 10. 反渗透系统验证 13 11. 混床验证 14 12. 分配系统验证 17 13. 结论 34 附件1：F-65-0001-01《深圳水务集团管网水检测报告》 附件2：R-65-0001-01《安装确认表》 附件3：R-65-0001-02《纯化水管道试压记录》 附件4：R-65-0001-03《纯化水管道清洗、钝化记录》 附件5：R-65-0001-04《呼吸器完整性测试报告》 附件6：R-65-0001-05《检查校正仪器/仪表记录表》 附件7：R-65-0001-06《SOP确认表》 附件8：R-65-0001-07《运行确认表》 验证目的 验证纯化水分配系统经过改造，新增使用点后，能持续稳定地供给符合SOP 03-3003《纯化水质量规格》（依据USP 27）的纯化水。 验证原水随季节的变化不会影响系统的操作和纯化水质量。 验证纯化水系统运行、维护的SOP以及相关的取样、检验的SOP的可操作性。 确认SOP 04-3001《纯化水工艺规程》制订的科学依据。 参考 中国《药品生产质量管理规范》1998版 《美国药典》（USP 27）P1950 《中国药典》（2000年版）P344 上海宝钜实业有限公司《纯化水制备系统操作手册》 SOP 03-3003《纯化水质量规格》 SOP 42-0001《纯化水系统运行标准操作规程》52-0010《TOC限度检测系统适用性实验标准操作规程》 SOP 52-0011《纯化水、注射用水TOC限度检测标准操作规程》 SOP 60-0002《公司验证管理制度》 概述 从2004年9月14日开始对纯化水系统进行第一阶段（连续检测一个月）的验证；验证严格按照65-0001 《纯化水系统再验证方案》进行，记录真实可靠； 在2004年9月14日~2004年10月13日验证过程中，各单体设备和分配系统的所有检测数据均符合标准。 安装确认 新的管道安装确认结果 安装确认内容 确认结果 新增管道和阀门系统304不锈钢 焊接方式 自动热熔式氩弧焊 管道使用点阀门处的管段长度 序号 仪表名称 制造厂家及型号 安装检 查结论 校验时间 校验 结果 校验编号 电阻率监视仪 上海嘉定诚磁仪电设备厂 合格 2003.08.29 合格 036502554 电导监视仪 上海嘉定诚磁仪电设备厂 合格 2003.08.29 合格 036502552 pH指示仪 METTLER TOLEDO pH 2050 合格 2003.08.29 合格 036502549 pH指示仪 METTLER TOLEDO pH 2050 合格 2003.08.29 合格 036502548 电导率仪 METTLER TOLEDO CR 7300 合格 2003.08.29 合格 036502551 压力表 Hantech y-60 合格 2004.07.20 合格 P0383 压力表 Hantech y-60 合格 2004.08.15 合格 P0382 压力表 K/M y-60 合格 2004.07.20 合格 P0380 压力表 Hantech y-60 合格 2004.08.15 合格 P0388 压力表 Hantech y-60 合格 2004.08.15 合格 P0387 压力表 Hantech y-60 合格 2004.08.15 合格 P0386 压力表 Hantech y-60 合格 2004.07.20 合格 P0385 压力表 Hantech y-60 合格 2004.07.20 合格 P0384 双金属温度表 0~100℃ 合格 2004.08.24 合格 T0099 双金属温度表 0~100℃ 合格 2004.07.13 合格 T0086 结