启动搅拌配料罐验证方案概要.doc

验证方案会签表 文件名称 气动搅拌配料罐验证方案 文件编号 YZ-SB-201606-P 设备 气动搅拌配料罐 验证项目小组起草审核 事项 来自部门 签名 日期 起草（组员） 设备部 审核（组员） 设备部 审核（组员） 质量控制部 审核（组员） 质量保证部 审核（组长） 设备部 验证领导小组审核批准 事项 分管工作 签名 日期 审核（组员） 质量部 批准（副组长） 生产负责人 批准（组长） 质量负责人 目 录 1、概 述 3 2. 验证目的 3 3. 验证的范围 3 4、计划及进度 3 5、验证组织及职责 3 6、采用文件 4 7、合格标准 4 8、验证程序 5 9、验证方法及要求 5 10、验证周期 10 11、编写验证报告 10 12、验证的评审 10 13、文件 11 14、再验证 11 15、附件 11 1、概 述 设备名称：气动搅拌配料罐 本公司设备编号 安置位置： 一车间（搽剂） 一车间（搽剂）气动搅拌配料罐是由原MZS-500平台式真空均质乳化机组油相罐改装而成。在原有油相罐基础上将电动搅拌改为气动搅拌，杜绝避免电流与产品生产过程中产生的易燃气体相接触，现场配置易燃易爆气体检测仪，对配料间的空气质量进行实时跟踪，进一步减小易燃气体不利因素。该设备采用气动搅拌方式在密封的配料罐内混合物料，再通过气动循环泵使物料循环混合至均匀，该设备与物料接触部位均采用不锈钢材料，物料在配料罐内混合溶解至均匀，静置过滤后进行灌装。 2. 验证目的 2.1本公司QDJB气动搅拌配料罐安装在一车间（搽剂）用于搽剂的配制。 2.1.1证明QDJB气动搅拌配料罐设计与制造满足 部 门 在验证中承担的主要工作 组长 郑宽彪 设备部 负责验证方案和报告的审核,负责验证的协调工作，保证本验证方案按规定实施。负责对验证结果作阶段性分析评估，形成验证报告，送验证领导小组批准； 组员 谢延宗 设备部 负责验证方案起草和编制。对验证数据进行汇总，编制成报告。 组员 赵明洲 设备部 负责设备的运行调试、对运转情况进行综合检查，对验证数据进行记录。确认所用仪器的有效性。 组员 王在芹 质量控制部 负责本验证设备涉及产品的取样与检验 组员 陈世兵 质量保证部 负责对本验证方案、报告及验证过程生产检验数据的审核 6、采用文件 SMP-YZ-0001 确认与验证管理规程 SMP-SB-0001 设备管理规程 SMP-SB-0002 设备选型、购置、验收、调试管理规程 2010版《药品生产质量管理规范》 7、合格标准 设计确认/预确认（DQ） 审查设计的合理性，所选用的制药机械QDJB气动搅拌配料罐性能及设定的技术参数适合搽剂配料方面的要求，符合《药品生产质量管理规范》。 安装确认（IQ）： 确认制药机械QDJB气动搅拌配料罐在安装环境下的适应性，确认辅助配套设施的完整度，确保设备的安装符合要求。 运行确认（OQ）： 通过对制药机械QDJB气动搅拌配料罐各功能的测试、以及空载和满载运行，验证制药机械QDJB气动搅拌配料罐运行、操作和控制性能符合相应生产工艺条件和生产能力要求。 性能确认(PQ)： 证明制药机械QDJB气动搅拌配料罐运行达到预期使用目的，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据，考察制药机械QDJB气动搅拌配料罐运行的可靠性、主要参数的稳定性和结果的重现性。 8、验证程序 制药机械的验证程序依次是预确认/设计确认）、安装确认、运行确认和性能确认≥500 L 现场测量 2 主要技术指标 空气压力: 0.45-0.8MPa可调 现场测量 3 关键部分材质确认 3.1 配料罐材质316L 材质报告 3.2 管道材质316L 3.3 过滤器材质316L 偏离说明 结论 确认人签字/日期： 审核人签字/日期： 9.2安装确认 9.2.1目的 旨在证明安装的规格和都验证 查验实物 1.2 设备地脚 垫实、稳定 1.3 与下道工序联接 稳定、畅通 2 设备装配质量 2.1 传动系统 良好 查验实物 2.2 各紧固螺钉 紧固 2.3 设备各润滑点 润滑情况良好 偏离说明： 结论： 确认人签字/日期： 审核人签字/日期： 9.2.3.3安装环境及公共设施确认 IQ附表2 序号 项目与要求 确认依据 确认方法 结果 是 否 1 环境情况 1.1 温度18-