中药颗粒剂的思考.docVIP

中药配方颗粒剂的发展 一.前言 中药是中国在自然科学领域最具优势和特色的学科，随着中国药材种植规模的不断扩大，药材的规范化种植和药材深加工已经成为一种必然趋势人们作了许多探索,进行了从传统饮片、小饮片、煮散、原生药材颗粒,到中药单味颗粒剂,即中药颗粒的研究,目的是为了最大限度地提高药效、降低毒副作用,便于生产、贮运、携带,服用方便,即“三小三效五方便” 近年的调查资料显示，中药饮片越来越现实其缺点和不足，越来越多的人不喜欢原始饮片煎煮的汤药，早在八十年代广大的医药界专家就已经在研制开发中药颗粒剂了，据专家估计测算，中药配方颗粒将在未来的若干年内替代 80%左右的传统中药饮片，目前我国有2400多家中医院，每年使用中药额为80亿元人民币， 如果按医院中药销售额的10%计算，则中药剂颗粒在中国医药市场每年可实现8－10亿元的市场份额。在国外，国际植物药市场目前为400亿美元，且每年以10%的速度增长，中药颗粒市场潜力至少在80亿美元以上，但国外的中药颗粒剂市场现在主要由日本、台湾占领。 中药饮片颗粒剂与传统中药饮片的对比 无需置疑，中药颗粒剂在很多方面比中药饮片有优势，无论是水提取，浸膏，还是超微粉碎，都能大大提高中药中有效成分与溶媒之间的接触面积，从而使得有效成分的提取能够充分，在《中成药》1989年的第11期中《中药汤剂的研究──不同粒度和制法对主成分煎（浸）出量的影响》一文中蒙光容等将黄连、黄芩、地榆、当归4种药材的传统饮片与颗粒型饮片在同等煎煮条件下，各味药的总煎出量与单一有效成分的煎出率进行了含量测定，结果表明，颗粒型饮片比传统饮片的煎出量有明显提高，提高率由19％～20.4％不等；在《中草药》杂志1992年第23期中《高效液相色谱法测定中药颗粒型饮片及原饮片煎出率》一文中杨凯等对24种中药用高效液相色谱法测定颗粒饮片与原饮片煎出率，分析结果表明，以颗粒型饮片代替原饮片入药的煎出率可平均提高25.58%，明显提高了药材利用率。《河南中医》1990年第10期《中药煮散的临床应用研究──药材不同粒度入煎总煎出物的比较》一文中董霄汉对10种中药材不同粒度入煎总煎出物进行了比较，结果表明颗粒饮片总煎出物约为原饮片的1.8倍左右。等等大量文献资料表明中药颗粒饮片的优势是明显的， 三.　中药颗粒剂的优点及其问题　 “新、便、效、广” 是中药颗粒的4大特点，就方便而言：中药颗粒仓储方便、药房配药方便、服用方便、紧急用药方便、保存方便和携带方便等。就疗效而言：中药颗粒保持中医临床辨证施治特色，随证处方；质量稳定，疗效可靠；10多年来，经数亿人次临床应用，其疗效与传统饮片汤剂无显著差异。就应用范围而言：能用于临床各科中医配方与临床科研，可组方内服、外洗、灌肠、外敷，可作为丸、片、膏、胶囊、合剂等各种剂型的原料，可用作医疗保健、滋补食疗、美容减肥等与健康生活有关的各个方面中药汤剂临床疗效往往体现在复方配伍的综合作用和整体作用上。在传统调制“共煎”的过程中，能产生一系列物理、化学变化，达到相互促进、相互制约，增强疗效，缓和药性之目的，充分发挥中医方剂中各药物的配伍作用，中药颗粒剂的疗效问题是中医药界争论的焦点，单煎与共煎、解毒增效、缓和药性等问题十分复杂，科学地阐明需要时间和手段。包装规格固定，制约剂量加减；药味太浓，口感不好，部分患者还出现呕吐、反胃现象，尤其是有腥味、刺激性成分的中药更易发生上述情况；价格偏高；这些方面是目前配方颗粒剂发展缓慢的主要原因。 中药颗粒是中药饮片的一种补充形式。保持了中药饮片的药性和中药饮片具有相应的范围和使用方法，但是在药物经济学上其质量稳定、疗效可靠、安全、方便、卫生不能与饮片等值而论。单味中药颗粒作为对饮片应用的一种合理补充，前景广阔，是传统中医药发展的希望所在。 关于中药颗粒剂的管理，国家食品药品管理局早在2001年已经专门制定了《中药配方颗粒剂的管理暂行规定》，规定中明确了中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段主要是选择试点企业研究、生产，由试点临床医院使用。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。迄今为止中药配方颗粒仍处于试点运行状态，一直未实行批准文号管理，而且据了解一直未出台相应的法律规定。可以说对该类产品的生产、流通、 使用的许可与管理尚处于不明确状态，在看来，造成中药配方颗粒相关法律与监管止步不前的原因是对疗效的争议。