中药饮片生产企业GMP经验交流讲解.ppt

中药(饮片)生产企业 GMP 经验交流 药品生产质量管理规范（2010年修订） 总则 质量管理 机构与人员 厂房与设施 设备 物料与产品 确认与验证 文件管理 生产管理 质量控制与质量保证 委托生产与检验检验 产品发运与召回 自检 附则 机构与人员 T16管理机构及组织机构图 独立的质量管理部门：质量保证部门和质量控制部门 T17质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，审核文件,职责不得委托其他部门的人 T19职责通常不得委托给他人。委托得具有相当资质的指定人员。 T20关键人员应当为企业的全职人员， 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任； 质量管理负责人和质量受权人可以兼任； 确保质量受权人独立履行职责。 T21——25 关键人员的职责和资质；质量授权人的培训 关键人员的资质：职责规定，结合现场问询考察经验及工作能力； 生产管理负责人 药学或相关本科（中级或执业） 三年以上生产和质量实践（含1年以上生产管理） 质量管理负责人 药学或相关本科（中级或执业） 五年以上生产和质管实践（含1年以上质量管理、产品培训） 质量授权人 药学或相关本科（中级或执业） 五年以上生产、质管实践、从事过生产控制和质检，产品放行（管理制度）的培训。 第三节 培训 T26——28 指定部门或专人负责； 审核或批准的培训方案或计划； 培训的基本内容； 培训记录应当予以保存 1、制度（或SOP）2、计划 3、方案 4、实施 5、档案 检查现场问询 原料验收人员(鉴别知识)、QA取样（件数、数量）、保管员货位卡的取样登记（核对与文件的一致性） 生产人员： 挑选、净制岗位（对用药部位的知识）、 切制岗位（浸渍程度对切片的影响）、 洗药岗位（依企业品种，是否重复用水，是否注意反畏药的影响） 炮制岗位（炒煅的温度，蒸煮的水温，清洁方法及注意事项） QC（现场考核显微操作——簇晶 石细胞 树脂道……） 保全人员（设备保养、润滑油使用） 第四节 人员卫生 T29——37 现场问询人员为重点抽体检档案 现场实际查看（着装、配饰、体表、健康、操作） 第四章 厂房与设施 第一节 原则T38-45 现场检查、评估厂房的是否符合药品生产要求；总体布局和人、物流走向合理性：书面的清洁或必要的消毒操作规程；照明、温度、湿度和通风；防止昆虫或其它动物；防止未经批准人员的进入，控制区不应作为非本区工作人员的直接通道；竣工图纸；环境监测。 第二节 生产区T46——56 厂房、设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用； 足够的空间，避免混淆、交叉污染，避免遗漏或差错。 通风，温度、湿度控制、空气净化过滤。 压差、压差梯度。 （直接）口服（饮片）参照“无菌药品”附录中D级洁净区、采取适当的微生物监控措施。 避免积尘，有效清洁，必要时消毒。 排水设施防止倒灌 防止粉尘扩散 多条包装线，避免混淆应当有隔离措施。 适度的照明 第三节 仓储区T57——62 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 印刷包装材料应当贮存于安全的区域 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 仓储区易受外界自然因素影响中药材和中药饮片实例 空气的影响 温湿度的影响 日光的影响 霉菌的影响 虫害的影响 其他因素的影响： 加酒、醋炮制的饮片（大黄、黄芩、延胡素），宜置密闭容器内，以防酒、醋味挥散而失效。 盐制品易受潮或高温，析出盐分，故宜放阴凉干燥处，切忌用金属容器存放。 第五章 设备 第一节——第三节（T71——81） 选型符合预定用途，防污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、消毒或灭菌。 使用、清洁、维护和维修的操作规程，记录。 确认的文件和记录。 不对质量产生影响。不反应、不吸附、不释放物质。 适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。 设备所用的润滑剂、冷却剂。 模具专人专柜保管，并有相应记录。 设备的维护和维修应当有相应的记录。 经改造或重大维修的设备应当进行再确认。 第四节 使用和清洁——第六节 制药用水 T82——101 生产设备操作规程。 生产设备清洁操作规程 设备消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法，最长间隔时限。 使用、清洁、维护和维修记录 状态标识 不合格的设备 管道内容物名称和流向。 生产和检验用衡器、量具、仪表的的使用范围、有效期。 用水的质量标准。 检验的基本设备 标准的滴定管、移液管至少有一套是校准的 紫外-可见分光光度：用于蜂蜜的检查 偏光显微镜：用于淀粉粒的检查 熔点仪：虫白蜡 液相色谱仪：关注检测器（蒸发光散射检测器可用于检测黄芪） 薄层色谱扫描仪：用于枸杞子的含量测定 原子吸收仪：用于铅、汞、铜、