30023-4_变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批服务指南(化学药品征求意见稿).docx

国产药品注册审批 子项四：变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批服务指南 （化学药品征求意见稿） 一、适用范围 本指南适用于国产药品注册的变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批的申请和办理。 二、项目信息 （一）项目名称：国产药品注册审批 （二）子项名称：变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批 （三）审批类别：行政许可 （四）项目编码：30023 三、办理依据 《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》 四、受理机构 省级食品药品监督管理部门 五、决定机构 国家食品药品监督管理总局 六、审批数量 无数量限制 七、办事条件 药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。 根据《药品上市许可持有人制度试点方案》，符合试点行政区域、试点品种范围和申请人条件，申请成为药品上市许可持有人的申请人。 八、申请材料 （一）申请材料分类及要求 药品补充申请注册事项及申报资料要求（详见附件） （二）申请材料提交要求 申请人需按分类提交如下纸质申报资料：《药品注册申请表》、《药品研制情况申报表》、申报资料目录、按项目编号排列的申报资料（详见各分类）。 *申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序： 1．从国家食品药品监督管理总局网站（WWW.CFDA.GOV.CN）下载《药品注册申请表》填表程序并安装在电脑上。 2．按照填表说明，填写《药品注册申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。 3．制作其它需要提交的电子文档（压缩成ZIP格式）。 九、申请接收 （一）接收方式 窗口接收：省级食品药品监督管理部门 （二）办公时间：法定工作日 十、办理基本流程 十一、办理方式 1.一般程序。指通用过程，包括申请、受理、审查与决定、证件（文书）制作与送达、结果公开等。 2.特殊程序。符合国家规定和设立特殊程序（绿色通道）的优先、特殊事项，应按优先办理、特事特办、主动服务和专人负责的原则，做到快速流转、限时催办、疑难会商、压缩时限等。 十二、审批时限 1.受理：5个工作日； 2.行政许可决定：20个工作日（不含注册检验、技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间）。20个工作日内不能做出决定的，经总局领导批准，可延长10个工作日。 十三、审批收费依据及标准 收费依据：财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号） 收费标准：按照总局发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号） 药品注册费标准 　 　 　 单位：万元 项目分类 国产 进口 新药注册费 临床试验 19.20 37.60 生产/上市 43.20 59.39 仿制药注册费 无需临床试验的生产/上市 18.36 36.76 需临床试验的生产/上市 31.80 50.20 补充申请注册费 常规项 0.96 0.96 需技术审评的 9.96 28.36 药品再注册费（五年一次） 由省级价格、 财政部门制定 22.72 注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。  2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。 3.药品注册加急费收费标准另行制定。 十四、审批结果 （一）《药品补充申请批件》或《审批意见通知件》。 （二）药品上市许可持有人批件以国家食品药品监督管理总局发布的为准。 十五、结果送达 作出行政决定后，应在10个工作日内，通过邮寄方式将批件送达省级食品药品监督管理部门。 十六、申请人权利和义务 （一）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法享有以下权利： 1.依法取得行政许可的平等权利； 2.对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权； 3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼； 4.合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。 （二）依据《药品注册管理办法》（局令第28号）第一百五十五条和第一百五十六条，申请人依法享有以下权利： 1.药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依