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健康食品安全性評估 謝淑玲 高雄海洋科技大學 Functional Food-Safty Assessment 1 Functional Food-Safty Assessment 2 健康食品申請許可作業流程圖 一、申請書表 八、良好作業規範之證明資料。 二、產品原料成分規格含量表 九、產品衛生檢驗規格及其檢驗報告 申請商 三、產品之安全評估報告 十、一般營養成分分析報告 件 文 請 申 四、產品之保健功效評估報告 十一、相關研究報告文獻資料 五、保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法 十二、產品包裝標籤及說明書 六、保健功效安定性試驗報告 十三、申請者營利事業登記證影本 七、產品製程概要 十四、完整樣品及審查費（25,000） 衛生署初審 ◎文件資料之齊全性 ◎產品包裝標籤及說明書之內容 文件審查 ◎申請廠商資料 ◎產品原料成分之一般食用安全性 文件初審 安全性評估分類： 健康食品 第一類 第二類 第三類 第四類 審議委員會 傳統食用且為 非通常加工食品形式　 非傳統食用　 含致癌類似物 　通常加工食品形式 ２８日連續口服餵食試驗 ９０日餵食試驗 ９０日餵食試驗 複審 完整安全性文獻資料 基因毒性試驗 基因毒性試驗　 基因毒性試驗 安全評估 免進行毒性測試 致畸試驗 　致畸試驗 功效評估 提文獻資料證明 未合格 致癌性試驗 審查 保健功效項目 ： 繁殖試驗 ◎免疫調節作用 ◎調整腸胃功能 ◎抗疲勞功能 ◎調節血脂作用 ◎牙齒保健 ◎延緩衰老功能 ◎改善骨質疏鬆 ◎調節血糖 ◎其他 ◎護肝 衛生署 評估及審核結果 通知未核准原因或補件 （包括送驗確認由本署- 藥物食品檢驗局執行） 備註： 核發許可證 為一般流程 Functional Food-Safty Assessment 3 為補件流程 承辦時間：共180天，但不包括業者之補件時間。 目前衛生署公告的「健康食品」之保健功效的項目有 13種： 改善骨質疏鬆功能、 調節血脂功能、 調節腸胃功