健康食品之開發策略與風險管理.pdf

健康食品之開發策略與風險管理 健康食品之開發策略與風險管理 － 現身說法 CRO －CRO 現身說法 林函頤 林函頤 專案經理 專案經理 台美檢驗科技公司 台美檢驗科技公司 2010/10/18 2010/10/18 2 3 Contract Research Contract Research Organization - CRO Organization - CRO ? 委託研究機構 -始於藥物開發過程中委外研究 ? 委託研究機構 -始於藥物開發過程中委外研究 ? 客戶對象多為藥廠與生技研發公司 ? 客戶對象多為藥廠與生技研發公司 ? 全球產值超過百億美元 ? 全球產值超過百億美元 ? 國內 CRO約10家，多為臨床實驗服務 ? 國內 CRO約10家，多為臨床實驗服務 ? 服務項目為 : ? 服務項目為 : 1.臨床前測試 動物試驗，包括藥理與毒性試驗: 1.臨床前測試 動物試驗，包括藥理與毒性試驗: 2.生體可用率/ 生體相等性實驗(BA/BE): 人體試驗，多為學名藥開 2.生體可用率/ 生體相等性實驗(BA/BE): 人體試驗，多為學名藥開 發專用 發專用 3.臨床實驗 : 3~4階段人體試驗，新藥開發取得NDA 3.臨床實驗 : 3~4階段人體試驗，新藥開發取得NDA 4.分析實驗: 多為藥物規格分析，例如體外溶離試驗、效價分析、 4.分析實驗: 多為藥物規格分析，例如體外溶離試驗、效價分析、 血樣分析等 血樣分析等 4 各國健康食品規範 各國健康食品規範 ? 美國 dietary supplement (膳食補充品) : dietary supplement (膳食補充品) ? 美國: 法源: Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ~ Dietary Supplement 法源: Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ~ Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA, 1994); 上市後監視制度 Health and Education Act (DSHEA, 1994); 上市後監視制度 ? 日本 : Food for specific Health Use (特定用保健食品, FOSHU) ? 日本 : Food for specific Health Use (特定用保健食品, FOSHU) 法源:營養改善法 ~ 特別用途食品(1991); 上市前許可制,雙軌制 法源:營養改善法 ~ 特別用途食品(1991); 上市前許可制,雙軌制 ? 大陸保健食品 : 保健食品 ? 大陸: 法源:食品衛生法中增修保健食品管理辦法 (1995);上市前許可制 法源:食品衛生法中增修保健食品管理