食品藥物管理局法規確保美國病患取得安全及有效的醫藥器材技術.pdfVIP

食品藥物管理局法規確保美國病患取得安全及有效的 醫藥器材技術 醫療技術的進步正在改變既定的醫療服務，並且為病患帶來全新完整的預防、診 斷以及治療的模式。新的醫療器材不僅止於促成現行醫療技術改善，同時也作為 了新興領域發展的基石，如：精密醫學。 基因檢測為病人提供正確的治療目標，減少了無效的治療決定，並且加快了治療 工作的進行。而健康資訊技術(Health information technology, Health IT)， 藉由將醫學應用程式交於慢性疾病病患手中，讓病患個人管理自身健康和福祉。 這些新技術的運用，不僅僅需要仰賴大量的研發力量，如何審慎快速的將發展出 來的技術和醫療器材通過法規核准亦是重要的一環。近年來，許多醫療器材業者 對於美國食品藥物管理局(FDA)提出反應，認為在核准醫療器材上市前的流程過 於曠日廢時，限制了醫療產業的發展，同時也令國民的醫療蒙受損失。 對此食品藥物管理局也回應了大環境的需求，更積極的在近年來，藉著針對醫療 器材進行彈性的風險基礎監督，期望為市場帶來新穎有效和安全的產品。食品藥 物管理局的一連串變革，加速推動了設備創新以及令病患獲得醫療新技術的診療， 同時一如往昔提供監督以降低不必要的風險並確認醫療器材能夠提供臨床的效 益。 美國食品藥物管理局關於醫療器材計畫執行情況(2010~2015) 在這幾年當中，許多政策制定者和食品藥物管理局利益相關者呼籲改革食品藥物 管理局對醫療器材的執行情況，他們議論時下食品藥物管理局的法規會迫使業者 在美國當地推廣之前，便將器材送往海外或進行在海外的行銷，而針對此反應， 食品藥物管理局也做出了一連串的改變因應。 (一)醫療器材申請書提交後核准時間的減少： (1) 510(k)s： 歷年 510（k）獲得美國FDA器材獲取得上市資格的平均天數 在2010財政年度，案件裁定完成平均天數為132天，於2014財政年度，案件裁 定完成平均天數為115天，之間減少了13% 的時間(圖一) ，這過程中食品藥物 管理局醫療器材和放射健康中心(The center of Devices and Radiological Health (CDRH))上市前審查辦公室被分割出來作為一獨立審查部門，而運作成效於 2014 財政年度可明顯看到，2014財政年度， FDA中表現最佳的分支機構對於 510 （k）的審查運作，達到90%案件，於90日內完成的指標；表現最差的分支機構， 至少也能達到81%案件，於90日完成的標準。 歷年完成待審查之實質相等性的案件數量 自 2011 財政年度起，至 2014 年財政年度，具實質相等性之案件，由 73%提升至 84%，之間提升了 11 個百分點(圖二) 。此外，由於醫療器材和放射健康中心的效 率提升，也使得 2014 財政年度的 510(k)提交待審之案件數，相較於 2010 財政 年度，減少了 30 個百分點(圖三) 。 圖一、歷年 510（k）得美國 FDA 器材獲取得上市資格的平均天數 圖二、歷年完成待審查之實質相等性的案件數量 ? 圖三、歷年 510(k)提交待審的案件數量 (2)上市前核准申請 (Premarket Approval Application, PMA) 歷年食品藥物管理局醫療器材上市前審查申請付費所需平均天數 在 2009 財政年度，案件上市前審查申請完成付費平均天數為 352 天，於 2014 財政年度，案件上市前審查申請完成付費平均天數為 242 天，之間減少了 31%的 時間，這也明確顯示此流程，近年來通過的速度有所提升 (圖四) 。 圖四、歷年 FDA 醫療器材上市前審查申請付費所需平均天數 審議小組會議歷時對於上市前核准申請決議時間的影響 審查過程中，可選擇是否經由審議小組審議所提案件，若選擇是者，食品藥物晚 理局可能提供由醫療器材審議委員會所提之獨立專業的建議和技術，以協助發展 安全及有效的醫療器材。然而多了審議委員會審議小組給予審議的流程，也將大 大增加了案件通過的時間，在 2014 財政年度中，小組審查的百分比明顯下降的 情況下，對照案件決議所需的時間，亦有明顯下降的情形(圖五、圖六) 。