食品進口預先通知.pdfVIP

保護美國食品供應 食品進口 預先通知 須知 小企業遵守指引 《2002 年公衛安全和生物恐怖主義戰備及 應變法案》 2009 年 4 月 此指導文件乃美國食品暨藥物管理局以簡化之格式與語言就當今對食品進口預先通知的要求進行 重述。作為指導，該文件對FDA 或公眾均不具有約束力。然而，FDA 注意到作為此小冊子的基 礎之規章，為所有涵蓋的活動制定要求。因此，FDA 強烈建議，受影響的各方除了閱讀此小冊 子外，還需查閱 21 CFR Part 1, Subpart I 中的規章。 美國食品暨藥物管理局編制此指南以重述 21 CFR 1.276 至 1.285 條款中有關根據《2002年公衛安 全和生物恐怖主義戰備及應變法案》對食品進口預先通知的法律要求。 此指南旨在幫助無論規 模大小的任何企業遵從要求向 FDA 提交進口（或輸美）的食品（包括動物飼料）的預先通知的 規定。根據《小企業強制執法公正法》(Public Law 104-121) 中第212款，此文件也充當美國食品 和藥物管理局的《小企業遵守指南》(SECG) 。 2 前言 《2002年公衛安全和生物恐怖主義戰備及應變法案》 (生恐法) 指示美國食品暨藥物管理局 (FDA) ， 作為美國健康及人類服務部的食品管理機構，採取額外步驟，保護公眾免遭對美國食品供應的恐嚇或實 際的恐怖行為以及其他與食品有關的緊急情況。 為了貫徹執行《生物恐怖法》中的條款， FDA 已經頒佈了最終法規，對 21 CFR Part 1, Subpart I 內的現有要求進行了修正，要求所有進口美國的食品必須向 FDA 提交預先通知。 這些規章自 2009年5月6 日起生效。 此小冊子之目的 編制此小冊子意在告知食品運輸業者、食品進出口業者、外國製造業者與栽培業者、食品檔案管 理員與經紀人有關修正後的食品進口預先通知要求。它包含可能影響貴公司食品進口的重要資 訊。 此小冊子內的資訊還刊登在網上： 透過 Prior Notice of Imports 鏈結。 3 關於預先通知 預先通知要求 自2003年 12月12日起，任何進口美國的，供人和其他動物的食品，必須預先通知 FDA ，除非該 類食品被排除在《預先通知》之外。 為何要求預先通知 進口食品預先通知將給 FDA 時間以： ? 在食品抵達美國之前，對有關資訊進行審核和評估 ? 更好地部署執行檢查的資源 ? 幫助攔截受污染的食品 最終規章之要點 2003年 10月10日，美國健康及人類服務部 (HHS) 與美國國土安全部 (DHS) 的部長聯合頒發了暫 行最終法規 (IFR) 以實施預先通知。IFR 根據《生物恐怖法》的要求， 自2003 年 12月12日起生 效 。然而，FDA 和美國海關和邊防局 (CBP) 給有利害關係的人 165 天 以對 IFR 的條款發表評論 供制定最終法規時考慮。 自2009年5月6 日起生效的最終法規保留了IFR 內的大多數要求，並包括在幾個關鍵領域的修改。 最終法規之要點﹕ ? 最終法規保留了 IFR 內提交預先通知的最短時間範圍。 ? 旨在幫助進口業者。最終法規現在允許預先通知的提交，倘若是通過 FDA 的《預先通知系統 界面》(PNSI) 提交的，則需在預期抵達日前的 15