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保健食品評審技術規程 （1996 年7月 18日衛監發［ 1996］第38號發佈，自發佈之日起實行） 第一章 總 則 第一條 根據《保健食品管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的有關要求，為 使保健食品的評審工作科學化、規範化、標準化，特制定本技術規程。 第二條 本技術規程旨在規範保健食品的申報和評審工作，並使保健食品的 研製、申報和評審有章可循。有關 “安全性毒理學評價”和 “保健食品功能學評 價 ”技術要求，須依據《食品安全性毒理學評價程式和檢驗方法》、《保健食品 功能學評價程式和檢驗方法》執行。 第 二章 保健食品審批工作程式 第三條 國內保健食品審批工作程式 （一）國內保健食品申請者，必須向其所在省、自治區、直轄市衛生廳（局） 提出申請，填寫《保健食品申請表》，並報送《辦法》第六條所規定的申報資料 及樣品。 （二）受理申請的省、自治區、直轄市衛生廳（局），負責組織省級食品衛 生評審委員會初審，初審通過後上報衛生部。 （三）申報資料及樣品必須在每季度第一個月底前寄送至衛生部衛生監督 司，逾期上報的產品將列入下一季度評審。 （四）衛生部衛生監督司負責受理上報的申報資料，並組織召開衛生部食品 衛生評審委員會會議，對申報產品進行評審。 第四條 進口保健食品審批工作程式 （一）進口保健食品申請者，必須向衛生部提出申請，填寫《進口保健食品 申請表》，除提交《辦法》第六條所規定的有關資料外，還應提供出產國（地區） 官方衛生機構出具的允許生產或銷售的證明檔等資料，代理商還應提交生產企業 提供的委託書。 （二）衛生部衛生監督司負責受理進口保健食品的申請並組織召開衛生部食 品衛生評審委員會會議，對申報產品進行評審。 （三）受理申請截止日期為每季度第一個月底前，逾期申請的產品將列入下 一季度評審。 第五條 通過衛生部食品衛生評審委員會評審的產品，報經衛生部批准後， 由衛生部頒發《保健食品批准證書》或《進口保健食品批准證書》。 第三章 評審委員會工作任務及制度 第六條 省級評審委員會對申報的保健食品進行初審。 （一）根據《辦法》第六條規定，全面審查申請者提供的資料是否完整，有 無缺、漏項，各種評價、檢驗報告的出具單位的資格是否符合《辦法》及有關規 定的要求。 （二）重點對產品的安全性進行審查。 1 （三）省級評審委員會必須對初審的產品提出具體的初審意見，上報衛生部。 第七條 衛生部評審委員會負責對進口保健食品及省級衛生行政部門初審 上報的產品進行終審，重點審查保健功能及說明書、標籤內容的真實性，為衛生 部審批保健食品提供技術評審意見。 第八條 衛生部評審委員會每年召開四次會議，會議時間在每季度最後一個 月。 第九條 評審會議由主任委員或副主任委員主持，無特殊原因，評審委員應 出席評審會議。 第十條 評審會議必須在有 2／3 以上委員出席時方可召開，並必須有全體 委員的 2／3 以上委員同意方可認為評審通過。 第十一條 被評審產品如涉及某評審委員，評審時若需要回避的，該委員應 該回避。 第十二條 評審會議結束時，評審委員應將全部評審資料交評審委員會秘書 處，並必須對被評審產品的配方和工藝必威体育官网网址。 第四章 保健食品的評審 第十三條 保健食品名稱的審查 產品命名應符合《辦法》第二十二條和《保健食品標識規定》的要求，申報 資料中應包括命名說明。 第十四條 保健食品申請表的審查 申報者應採用衛生部統一印發的《保健食品申請表》或《進口保健食品申請 表》，按 “填表說明”填寫，不得將需填寫內容複印後粘貼到表上。 第十五條 保健食品配方的審查 （一）產品所用原料應滿足《辦法》第四條第（二）款的要求。 （二）產品配方應滿足《辦法》第四條第（三）款的要求。 （三）配方含量必須真實，並提供配方依據。 （四）以菌類經人工發酵制得的菌絲體或菌絲體與發酵產物的混合物為原料