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ISPE 中国区培训选取制药领域最受关注的课题、解读法规、剖析理论、分享最佳实践与案例，为企业顺利通过 GMP 认证奠定坚实基础。课程以“名师讲解+现场模拟+分组讨论” 的形式，帮您快速掌握相关课程要点，资深讲师也会为您解答与 GMP 相关的问题并提供最权威的指导与建议。目前 ISPE 培训课程已经覆盖了行业中 10 多个领域，包括 ：GMP、生 物制药、清洁、厂房设施、调试与确认、GAMP 等。 2015 ISPE 中国区培训公开课程 (根据报名人数开课) 7 月-上海 计算机系统合规的实际应用：—应用GAMP?5 指南：遵从GxP 计算机化系统监督的风险管理方法 （7 月20-21 日，上海） 课程简介： 课程模块： 林洪 ，西门子工业软件（上海）有限 ? 本课程概述了将有证明文件和合理的风险管理方法运用于计算机化 ? GAMP 5 关键主题和概念的基本概述 公司，MES 生命科学领域总监； 系统合规性的重要性。并以高度互动的课程，使参加者获得运用实 ? 针对 GxP 要求的风险管理：了解风险管理 ISPE 国际制药工程协会培训委员会 用技能来解决计算机化系统合规性难题的实践经验。并在专家的指 的法规与整体概念 前主席；ISPE 大中华区筹备委员会 导下分小组对一些现实问题和案例情况设计出具有可行性和创造性 ? 确保符合各项法规的有效执行计划 理事成员 （2008-2009 ）；ISPE 在中 的解决方案。 ? 明确及完整的 URS(用户需求规范)的重要 国的第一个中文讲师，并领导了 作用 ISPE 技术刊物 GAMP 5 的翻译及出版。她坚持以专业化系 目标人群： QA/QC 专家、验证专家、生产主管、技术支持人员、工程师、MIS ? 选择合适的规范和验证方式 统化的业务模式、方法论来拓展、积累制药工业的行业知 ? 专家以及需要实际了解计算机化系统合规性的各级管理者；计算机 ? GAMP 5 质量风险管理方式(基于 ICH Q9) 识。 ? 针对计算机系统的风险评估工具 系统供应商或咨询顾问、工程承包商以及验证服务公司；为已经参 ? 建构计算机系统所需要考虑的系统生命周 加过 GAMP?基本原则培训课程或实践经验已达到相关知识水平的 期，关注系统的风险/复杂性与创新性 人员。 …… 更多信息 质量风险管理 （7 月20-21 日，上海） 课程简介： 课程模块： 李鸿阳 ，高级工程师，现任苏州诺 质量风险管理（QRM ）本质上是通过使用基于ICH Q9 的正式和非 ? 质量风险管理的监管背景 华制药质量部总监，曾任诺和诺德 正式风险工具，来建立质量管理系统（QMS ）的框架。本课程将通 ? 质量风险管理流程和路线图 – 过程的理