如何选择生物样本检测实验室概要.ppt

人员、组织结构和培训 组织结构 职责和分工 独立QA 个人档案 (全职，兼职，顾问，学生，实习生） 简历、职责、详细培训记录、证书 审查和更新 培训 （内部和外部） 计划、实施、记录 能力培训 SOP，GLP/GCP，项目培训 培训效果评估 办公区域 样品接收、样品存储 样品前处理 仪器设备室 标准品保存（受控药品） 服务器房间 档案室 温度监测系统 (24/7) 出入控制、安全系统 场地、设施 设备标签 仪器使用记录、权限管理 外部校准 内部校正、维护频率 冰箱管理（样品管理） 温度监测系统 (24/7) 软件验证 探头校准 冰箱均一性测量 仪器、设备管理 实验方案、实验中期和报告期审核 长期项目期间审核 培训计划和执行 每年GLP/GCP培训, 法规培训 每年质量体系内部审核 质量保证部门年度审核（外部QA） 质量保证（QA） 文档管理系统 重要文档通过模板形成 文件审核、审批流程和记录 文件发放、回收、销毁管理 SOP 管理 记录所有修改历史 档案室管理 文档、档案管理 硬件和软件防火墙 数据异地备份 应急拯救措施 软件验证 权限管理 修改留痕（Audit Trail） 内部网络安全防护体系 用户名、密码验证 移动硬盘使用规定 IT系统（FDA 21CFR Part 11 要求） 门禁系统、独立样品接收和保存房间 样品运输、接收文件记录系统 有异议样品处理 专人管理、唯一SID号码 样品保存、检测通过LIMS系统跟踪 样品保存冰箱经过应急测试，有应急方案 备用发电机 断电, OOT报警系统 样品管理 独立房间、门禁系统 专人管理 COA—过期日期 MSDS 唯一号码 保存条件 温度、湿度控制 断电, OOT报警系统 标准品管理 化学试剂、耗材来源 供应商审核 化学试剂有效期规定 未开封 配制好的试剂 色谱柱 COA 序列号 试剂、耗材管理 是否有不断提升质量的机制 质量体系内部全面审核（每年） SOP 按需更新 SOP年审（每年或每两年） 新SOP培训、阅读确认（每月） 客户审查 监管部门检查 纠正和预防措施（CAPA） CAPA结果核查 PK实验室审核的建议 做好准备工作—审核计划 事先索要资料—组织结构、平面图、SOP列表 聘请有经验的QA人员 查看监管机构核查发现和整改措施 查看SOP的执行力度 人员、设施、仪器设备、SOP、档案、IT、样品、标准品、、、 最好在项目合作前开展 报告内容 迈康斯德简介 美国迈康斯德，加州圣地亚哥 1998年成立, 70+ 全职员工 药代动力学和生物分析专业CRO 通过美国FDA三次审核 北京迈康斯德，亦庄汇龙森 2007年成立, 40+ 全职员工 PK实验室2010年CNAS认证，2011年 OECD GLP认证 坚持在国内临床机构推广ICH GCP 一站式早期临床试验全程技术服务 标题最好不用重影效果，容易眼花 北京迈康斯德宗旨 中国新药开发 国际新药开发 引入国际质量管理GCP体系和临床试验技术 国内一套数据，全球通用 推广ICH GCP案例--解放军307医院 2009年合作至今 SOP/GCP培训，QA培训 共同为国际大药厂客户提供服务 伦理委员会通过国际认证 通过多个国际大药厂和CRO审核 建立I期临床试验机构网络 迈康斯德一致性评价BE解决方案 方法开发 方法验证 样品分析 PK报告 BE报告 方法学开发 方法学验证 生物样品分析 PK/BE报告 样品长期保存 样品采集试剂盒 方案撰写 机构选择 临床管理 临床监查 数据管理 统计分析 临床报告 * * * * * * * we focus on I Phase Clinical research for domestic and oversea clients conducting GCP clinical bioanalysis and pharmacokinetics . Goal is to generate clinical data that can be used globally. Our center is one of the largest and most advanced among all state 1 phase clinical trial facilities. It is an irreplaceable professional testing facilities for drug clinical evaluation and research for special drugs in military related medical purposes. 杨启成 （Q. David Yang）北京迈康斯德医药技