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病原微生物危害评估 王健伟 中国医学科学院病原生物学研究所 一、病原微生物危害程度分类 病原微生物危害程度分类 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 第四条 国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。 第五条 国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。 第二十一条 一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。 第八条 人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。 病原微生物危害程度分类主要依据 根据《条例》的有关要求，为规范人间传染的病原微生物的实验操作，确保实验室生物安全，卫生部组织制订了《人间传染的病原微生物名录》，已于2006年1月11日下发。 （一）《名录》编写说明 编写原则 参照我国《病原微生物实验室生物安全管理条例》的病原微生物的分级标准 尽量全面，体现实验活动，满足不同需要 吸收发达国家的先进经验和惯例 紧密结合国内的实际（物质、技术、人员） 便于查找，注重实用 广泛听取不同意见 涉及病原微生物 参考主要资料 生物医学与微生物实验室生物安全手册（美国CDC/NIH，1999） 重组DNA分子相关研究指南（美国NIH，1997） 实验室生物安全指南 （加拿大，1996) 欧洲经济共同体（EEC）委员会指令93/88（1996） 病原体的分类（比利时，1997） 澳大利亚（1995） 有关说明 （二）有关实验活动分类的说明 《名录》的结构 共3个表格： － 表1 病毒（附朊病毒） － 表2 细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体 － 表3 真菌 每个表格后面有说明和注释，使用前应仔细阅读 二、危害评估的内容 危害程度评估的要素 （一）危害程度分类 （二）病原微生物背景资料 （三）拟从事实验活动的危险分析 （四）评估结论 （一）病原微生物的背景资料 病原微生物的致病性和感染数量 暴露的潜在后果 自然传播途径 病原微生物在环境中的稳定性 病原微生物的宿主 从动物研究和实验室感染报告或临床报告中得到的信息 当地是否能进行有效的预防或治疗 5. 病原微生物的宿主 应确定拟操作病原微生物的宿主，同时应注意收集该病原微生物对实验室常用的实验动物的感染性的相关资料。 6. 从动物研究和实验室感染报告或临床报告中得到的信息 在某些病原微生物或待检样品危害程度相关背景信息量不足时，应尽可能从病人医学资料、流行病学资料以及样品来源地收集有用的信息，同时可以利用动物致病性、传染性和传播途径的研究数据获取对危害评估有用的信息。 （二）拟从事实验活动的危险分析 操作所致的非自然途径感染 病原微生物的种类、来源 操作病原微生物的浓度 实验操作 涉及动物的病原微生物实验 工作人员的素质 2. 病原微生物的种类 不同属、种、亚种、型的病原微生物，甚至不同株的病原微生物，其致病性各异，因此进行危害评估时应考虑相关因素。另外还要考虑是否为重组毒株。 3. 病原微生物的浓度 5. 涉及动物的病原微生物实验 (三) 评估结论应考虑的要点 各种实验活动的危害程度及其防护措施； 感染控制与医疗监测方案 应采取的消毒灭菌方案 得出评估结论主要步骤 根据实验的内容与对各实验环节的分析，明确危害来源和危害因素； 进行固有风险评估，即未采取任何控制措施之前，如果事故发生可能面临的风险，确定危害产生的后果和产生后果的可能性。在评估中后果的严重程度是重要指标，对可能产生灾难性后果的，无论发生频率多低，均视为高度风险。危害发生可能性的高低也应予以重视，一些产生后果不严重但发生几率大的危害，也属于高度风险。对高度风险的需要立即采取行动，对中度风险的必须明确后续处理时各人的职责，对低度风险的采用常规程序处理。 进行残余风险评估，即采用旨在降低风险的控制措施后仍然存在的风险因素，列出表格上登录的针对每项危险因素的现有控制措施，进行评估和监督检查，以确定现有控制措施的可靠性。 确定残余风险。在采取有效风险控制措施后，如效果很好可使固有高风险降低为中等风险；如果固有风险控制措施不足，则固有低风险潜在危险将增大。残余风险是高度的立即给予关注并解决，残余风险是中度的应制定改进措施短期内给予解决，残余风险是轻度的要长期给予关注。 三、针对不同类型实验活动危害评估的原则