实验室管理评审概要.ppt

实验室管理评审 2014年12月 质量监督的对象 1 对监测资源进行监督：主要包括“人、机、物、法、环”五个方面。 2 分析过程中的质量监督：主要包括前期取样和分析中的质量控制。 3 对实验结果进行监督：方法选择的适宜性判断、数据的逻辑关系及合理性分析判断 关于质量监督 1． 1 任命适当的质量监督员 实验室应根据专业范围配备足够的具有一定工作经验、 资历和素质、熟悉方法和程序、懂得结果评价的监督员。 关于质量监督 1．2质量监督记录表格的设计（关注人机料法环测） 监督主要是对人的能力的监督包括初始能力( 在培人员) 、持续能力( 在岗人员) ，通过对人员的监督覆盖管理体系全要素。如“机”即仪器设备会不会使用，熟练与否，操作正确与否; “料”即样品选择正确与否，标识是否正确，制备是否符合要求; “法”即方法选择正确与否，熟练与否，操作正确与否; “环”即环境条件设置正确与否，监控与否，记录与否; “测”即检测校准得到的数据和结果有没有进行自查。因此表格设计应包括监督项目、受监督人员、监督时机、监督内容、监督结论及评价、结果处理、具体采取纠正措施及完成情况、监督员验证结果等几个方面，并对监督内容作详细的要求 关于质量监督 1．3开展必要的培训和指导，制定年度质量监督计划 为使质量监督工作有效开展，实验室还应对质量监督员进行必要的培训，使质量监督员获得及时充分的指导， * * 一、概 述 （一）管理评审的定义 （二）管理评审要求 （三）管理评审的分类与频次 （四）管理评审方法 （五）管理评审的输入 （六）管理评审的步骤 4.11 管理评审 实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。 管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的总结；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。 （一）管理评审的定义 ISO／IECl7025：2005将(实验室的)管理评审规定为：“由(实验室的)最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。” 管理评审：由最高管理者就质量方针和质量目标，对管理体系的现状和适应性（适应性）、充分性、有效性和符合性进行正式评价。 （一）管理评审的定义 适宜性：管理体系适应内、外环境变化的能力。 充分性：指管理体系满足客户、相关方要求及期望的能力；也指管理休系各过程的展开程度。 有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度。同时应考虑达到的结果与所使用的资源之间的关系，确保管理体系各过程的展开程度。 符合性：与标准及规定要求吻合的程度。 （二）管理评审的要求 1、明确质量体系的现状，加以描述和概括。 2、对质量方针、目标和质量体系的总体效果作出评价。 3、质量体系对于质量方针、目标的适应性作出评价。 4、质量方针、目标和质量体系对资源的适应性作出评价。 5、质量方针、目标和质量体系对环境及变化趋势的适应性作出评价。 6、质量方针、目标和质量体系对发展战略的适应性作出评价。 7、保存管理评审所形成的正式报告、评审记录及由评审而引起的调整、改进记录。 （三）管理评审的分类与频次 1、质量管理体系管理评审分为定期评审与不定期评审。定期评审一年一次(在不超过12个月的周期内)，一般可安排在质量管理体系内部审核后进行。 2、新建立的质量体系应在运行半年后评审一次。 3、认可机构现场评审前应进行一次。 4、当发生重大质量事故或质量管理体系发生重大变化时应组织不定期的管理评审。管理评审事前有计划，往往在岁末或年初，结合检测机构年度工作总结或任务开展。 （四）管理评审的方法 管理评审方法一般采取桌面评审，必要时伴随现场评审，常用的方法有： （1）列表评审：将需要评审的项目和要求列入表内，按某一评审标准逐一评价，评审目的要求可视每次管理评审的目的重点情况而异。 （2）集体讨论评审：事前先将议题要求通知有关部门和人员，开会是广泛讨论，集思广益。 （3）专题研讨评审：将管理评审的项目和要求分为几个专题，事先发给有关部门和人员，届时进行逐题研讨。 （4）问题导向评审：列出质量体系运行过程中实际的、潜在的、外部的、内部的所有问题，逐个分析论证。 （五）管理评审的输入（1） 管理评审的输入即管理评审的主要内容，通常包 括11个方面。 1、政策和程序的适用性 主要考虑评审准则制定的一系列政策和工作程序是否符合本单位的实际。 具体： 1)质量方针是否适宜？实现程度如何？是否被全体员